BIVIRKNINGER
Erfaring med kliniske forsøg
Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, bivirkningshastigheder observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel kan ikke sammenlignes direkte med frekvenser i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de observerede hastigheder i klinisk praksis.
Forekomsten af bivirkninger har er konstateret fra 3 placebokontrollerede kliniske forsøg med 1.608 mænd, hvor daglige doser på 10 og 15 mg alfuzosin blev evalueret. I disse 3 forsøg modtog 473 mænd 10 mg UROXATRAL (alfuzosin HCI) tabletter med forlænget frigivelse. I disse forsøg trak 4% af patienterne, der tog UROXATRAL (alfuzosin HCI) 10 mg tabletter med forlænget frigivelse, ud af forsøget på grund af bivirkninger sammenlignet med 3% i placebogruppen.
Tabel 1 opsummerer bivirkninger der forekom hos ≥2% af patienterne, der fik UROXATRAL og med en højere forekomst end placebogruppen. Generelt var bivirkningerne, der blev set ved langvarig brug, ens i type og hyppighed de hændelser, der er beskrevet nedenfor for 3-måneders forsøg.
Tabel 1 – Bivirkninger, der forekommer hos ≥2% af UROXATRAL- Behandlede patienter og oftere end med placebo i 3-måneders placebokontrollerede kliniske forsøg
Følgende bivirkninger, rapporteret af mellem 1% og 2% af de patienter, der får UROXATRAL og forekommer hyppigere end med placebo, er listet alfabetisk efter kropssystem og ved faldende frekvens i kropssystemet:
Krop som helhed: smerte
Gastrointestinalt system: mavesmerter, dyspepsi, forstoppelse, kvalme Reproduktiv
system: impotens
Åndedrætsorganer: bronkitis, bihulebetændelse, faryngitis
Tegn og symptomer på ortostase i kliniske forsøg
Bivirkningerne relateret til ortostase, der opstod i dobbeltblindede fase 3-forsøg med alfuzosin 10 mg er opsummeret i tabel 2. Ca. 20% til 30% af p patienter i disse forsøg tog antihypertensiv medicin.
Tabel 2 – Antal (%) af patienter med symptomer, der muligvis er forbundet med ortostase i 3-måneders placebokontrollerede kliniske forsøg
| Symptomer | Placebo (n = 678) |
UROXATRAL (n = 473) |
| Svimmelhed | 19 (2,8%) | 27 (5,7%) |
| Hypotension eller postural hypotension | 0 | 2 (0,4%) |
| Synkope | 0 | 1 (0,2%) |
Test for blodtryksændringer eller ortostatisk hypotension blev udført i tre kontrollerede studier. Nedsat systolisk blodtryk (≤90 mm Hg med et fald ≥20 mm Hg fra baseline) blev observeret hos ingen af de 674 placebopatienter og 1 (0,2%) af de 469 UROXATRAL-patienter. Nedsat diastolisk blodtryk (≤50 mm Hg med et fald ≥15 mm Hg fra baseline) blev observeret hos 3 (0,4%) af placebopatienterne og hos 4 (0,9%) af UROXATRAL-patienterne. En positiv ortostatisk test (fald i systolisk blodtryk på ≥20 mm Hg ved stående fra liggende stilling) blev set hos 52 (7,7%) af placebopatienterne og hos 31 (6,6%) af UROXATRAL-patienterne.
Erfaring efter markedsføring
Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af UROXATRAL efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en befolkning med usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.
Generelle lidelser: ødem
Hjertesygdomme: takykardi, brystsmerter, angina pectoris hos patienter med allerede eksisterende koronararteriesygdom, atrieflimren
Gastrointestinale sygdomme: diarré, opkastning
Lever og galdeveje: hepatocellulær og kolestatisk leverskade (inklusive tilfælde med gulsot, der fører til seponering af lægemidlet)
Forstyrrelser i åndedrætsorganerne: rhinitis
Forstyrrelser i forplantningssystemet: priapisme
Hud- og subkutane vævssygdomme: udslæt, pruritis , urticaria, angioødem, toksisk epidermal nekrolyse
Vaskulære lidelser: rødme
Blod- og lymfesystemlidelser: trombocytopeni
Under kataraktkirurgi, en variant af lille pupilsyndrom kendt som Intraoperativ Floppy Iris Syndrome (IFIS) har været rapporteret hos nogle patienter på eller tidligere behandlet med alfa-adrenerge antagonister.
Læs hele FDA-ordineringsinformation for Uroxatral (Alfuzosin HCl)