Dataoversigt
FDA gennemgik databasen FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og den medicinske litteratur for tilfælde af hjerteinfarkt (MI) og død fra alle årsager forbundet med Lexiscan (regadenoson) og Adenoscan (adenosin). Vi analyserede FAERS-data for Lexiscan fra 24. juni 2008 til 10. april 2013 og for Adenoscan fra 18. maj 1995 til 10. april 2013. Startdatoerne korrelerede med starten på markedsføringen af hvert lægemiddel.
Vi identificerede tilfælde af MI og dødsfald fra alle årsager for både Lexiscan og Adenoscan. FAERS-databasen indeholdt 26 MI-tilfælde og 29 tilfælde af dødsfald, der opstod efter Lexiscan-administration, og seks tilfælde af MI og 27 dødsfald efter Adenoscan-administration. Rapporter specificerede ikke altid, hvornår dødsfald eller MI opstod. Når rapporteret, havde disse bivirkninger tendens til at forekomme inden for 6 timer efter indgift af lexican eller adenoscan. Et par dødsfald opstod, da Lexiscan eller Adenoscan blev administreret med motionstest, hvilket ikke er en FDA-godkendt anvendelse af lægemidlerne.
Med Lexiscan var de mest almindelige bivirkninger forbundet med døden hjertestop, MI, bevidsthedstab, åndedrætsstop, elektrokardiogram ST-segmentdepression, lungeødem og ventrikelflimmer. Med Adenoscan var de mest almindelige bivirkninger forbundet med døden kardiorespiratorisk stop, dyspnø, hjertestop, åndedrætsstop og ventrikulær takykardi.
Antallet af postmarketingrapporter kan ændres over tid og afspejler muligvis ikke den sande andel af sager, der er forbundet med hverken Lexiscan eller Adenoscan. Mange faktorer kan påvirke, om der rapporteres bivirkninger, især hvor lang tid et lægemiddel er blevet markedsført, hvorvidt den negative virkning er beskrevet i lægemiddelmærket, og hvor meget omtale af en begivenhed eller sikkerhedsmæssig bekymring. Specifikt for Lexiscan og Adenoscan kompliceres analysen af forskelle i antallet af patienteksponeringer og i underliggende kardiale risikofaktorer, der kan påvirke valg af lægemiddel, og for Adenoscan på grund af dets længere tid på markedet.
Gennemgang af medicinsk litteratur
En gennemgang af medicinsk litteratur identificerede også to tilfælde af MI forbundet med Lexiscan.1,2 Offentliggjorte undersøgelser fra medicinsk litteratur har imidlertid ikke dokumenteret en øget forekomst af kardiovaskulære bivirkninger med Lexiscan sammenlignet med Adenoscan.3-7