Processen for informeret samtykke
Informeret samtykke er processen med at fortælle potentielle forskningsdeltagere om nøgleelementerne i en forskningsundersøgelse, og hvad deres deltagelse vil involvere. Processen med informeret samtykke er en af de centrale komponenter i den etiske forskning i menneskelige forsøg. Samtykkeprocessen inkluderer typisk levering af et skriftligt tilladelsesdokument indeholdende de krævede oplysninger (dvs. elementer af informeret samtykke) og præsentation af disse oplysninger til potentielle deltagere.
I de fleste tilfælde forventes det, at efterforskere opnår en underskrift fra deltageren på et skriftligt informeret samtykke-dokument (dvs. at dokumentere samtykke til at deltage), medmindre IRB har afstået fra kravet om samtykke eller dokumentation (underskrift) krav.
- Projekter, der indsamler biospecimens til genetisk analyse, skal have dokumenteret (underskrevet) informeret samtykke.
- Det er en etisk bedste praksis at inkludere en informeret samtykkeproces for mest fritagede forskning. IRB-HSBS gennemgår, hvor det er relevant, IRB-ansøgningen om undtaget forskning, men ikke selve dokumentet om informeret samtykke. En foreslået samtykkeskabelon til undtaget forskning kan findes nedenfor under afsnittet Referencer og ressourcer. En ledsagende protokolskabelon til undtaget forskning kan findes i funktionsfeltet Relaterede oplysninger (øverst til højre).
Selv i situationer hvor IRB kan fravige dokumentationskravet (underskrift) (f.eks. Telefoninterview, onlineundersøgelse). Det forventes, at efterforskerne præsenterer deltagerne for de krævede nøgleelementer i informeret samtykke og med en kopi af det skriftlige tilladelsesdokument.
Dokumenter med informeret samtykke
Et dokument med informeret samtykke bruges typisk til at give forsøgspersoner de oplysninger, de har brug for til at træffe en beslutning om at melde sig frivilligt til en forskningsundersøgelse. Føderale regler (45 CFR 46.116) udgør rammen for den type information (dvs. “elementerne”), der skal medtages som en del af samtykke processen. Nyt med den reviderede fælles regel for 2018 er kravet om, at tilladelsesdokumentet begynder med en “kortfattet og fokuseret” præsentation af vigtige oplysninger, der vil hjælpe potentielle deltagere med at forstå, hvorfor de måske eller måske ikke vil være en del af en forskningsundersøgelse.
Nøgleinformationselementer
Billedet nedenfor viser de fem elementer, der er identificeret i indledningen til den reviderede endelige regel som foreslået nøgleinformation.
Bemærk: Element nummer 5 (alternative procedurer) gælder primært for klinisk forskning.
Generel information & Tips til udarbejdelse af et samtykke-dokument
Læsningsniveau
Dokumenter med informeret samtykke skal skrives på almindeligt sprog på et niveau, der passer til emnet befolkning, generelt på 8. niveau læsningsniveau. En god praksis er at få en kollega eller en ven til at læse dokumentet med informeret samtykke til forståelse inden indsendelse med IRB-ansøgningen. Altid:
For vejledning i brug af almindeligt sprog, eksempler og mere, besøg: http://www.plainlanguage.gov/
- Tilpas dokumentet til emnepopulationen.
- Undgå teknisk jargon eller alt for komplekse udtryk.
- Brug et ligetil sprog, der er forståeligt.
Tips til skrivning
Dokumentet om informeret samtykke skal kortfattet beskrive forskningen, som den er præsenteret i IRB-applikationen.
- Brug den anden (dig) eller den tredje person (han / hun), der præsenterer undersøgelsesoplysningerne. Undgå brug af den første person (I).
- Medtag en erklæring om aftale ved afslutningen af dokumentet om informeret samtykke.
- Tvivl om samtykke skal være i overensstemmelse med det, der er beskrevet i IRB-applikationen.
Dokumentformatering til upload til eResearch
- Fjern “spor ændringer” eller indsatte kommentarer fra samtykkedokumentationen inden upload af dokumentet i IRB-applikationen (afsnit 10-1) til gennemgang.
- Brug en konsekvent, klart identificeret filnavngivningskonvention til multipel samtykke / godkendelse dokumenter.
Skabeloner til informeret samtykke
IRB-HSBS anbefaler stærkt, at efterforskere bruger en af de skabeloner til informeret samtykke, der er udviklet til at omfatte de krævede samtykkeelementer (pr. 45 CFR 46.116) samt andet krævet regulerings- og institutionelt sprog. Skabelonerne, der er anført nedenfor, inkluderer de nye samtykkeelementer, der er skitseret i den almindelige regel for 2018.
Hvis du vælger at oprette et informeret samtykke-dokument uden at bruge en IRB-HSBS skabelon, skal du sikre dig, at alle nødvendige elementer er inkluderet, og at det anbefalede sprog (findes i skabelonerne) bruges korrekt.