BIVIRKNINGER
Bivirkningsoversigt
I kliniske forsøg med 1137 patienter doseret med langvarig oftalmisk topisk behandling blev PATADAY administreret en gang dagligt i 4 til 12 uger. De hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger var hovedpine (0,8%), øjenirritation (0,5%), tørt øje (0,4%) og skorpe i øjenlågsmargen (0,4%). Der blev ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger relateret til PATADAY i de kliniske forsøg.
Bivirkninger fra kliniske forsøg
Da kliniske forsøg udføres under meget specifikke forhold, blev de observerede bivirkningsrater observeret i de kliniske forsøg afspejler muligvis ikke de observerede satser i praksis og bør heller ikke sammenlignes med satserne i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel. Oplysninger om bivirkninger fra kliniske forsøg er nyttige til identifikation af lægemiddelrelaterede bivirkninger og til tilnærmelse af hastigheder.
Der opstod ingen behandlingsrelaterede bivirkninger ved en forekomst ≥ 1%.
Mindre almindelige kliniske forsøg med bivirkninger
De hyppigst rapporterede bivirkninger (> 0,1%) er vist i tabel 1.
Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger > 0,1% – langvarig eksponering
Yderligere behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstod med en forekomst på 0,1% omfattede følgende:
Øjensygdomme: astenopi, hævelse af øjne, øjenlågsforstyrrelse, øjenlågs kløe, okulær hyperæmi og sløret syn;
Undersøgelser: øget hjertefrekvens;
Luftveje, thorax og mediastinum: tørhed i næsen
Bivirkninger efter markedsføring
Cirka 5,4 millioner enheder PATADAY er solgt over hele verden. Rapporteringsfrekvensen for alle rapporterede reaktionsbetingelser mellem 22. december 2004 og 31. august 2009 var 0,005%, og der opstod ingen enkelt reaktionsperiode med en rapporteringsrate større end 0,0007%. Der er hidtil ikke modtaget rapporter om alvorlige bivirkninger efter markedsføringen. De hyppigste rapporterede hændelser var øjenirritation, okulær hyperæmi, øjensmerter og sløret syn. Der var ingen nye vigtige fund, der vedrørte den etablerede overordnede sikkerhedsprofil for PATADAY. Andre hændelser inkluderer svimmelhed, øjenudflåd, punktat keratitis, keratitis, erytem i øjenlåg, dermatitis kontakt, træthed, overfølsomhed, okulært ubehag, øget lakrimation og kvalme.
Læs hele FDAs ordineringsinformation til Pataday (Olopatadine Hydrochloride) Oftalmisk opløsning)