BIVIRKNINGER
Følgende alvorlige bivirkninger med brugen af COCer diskuteres andetsteds i mærkning:
- Alvorlige kardiovaskulære hændelser og slagtilfælde
- Vaskulære hændelser
- Leversygdom
Bivirkninger, der ofte rapporteres af COC-brugere, er:
- Uregelmæssig livmoderblødning
- Kvalme
- Ømhed i brystet
- Hovedpine
Erfaring med kliniske forsøg
Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med adrug ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg af et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i klinisk praksis.
ORTHO-CYCLEN
Sikkerheden ved ORTHO-CYCLEN blev evalueret hos 1.647 raske kvinder i den fødedygtige alder, der deltog i 3 klinisk forsøg s og modtog mindst 1 dosis ORTHO-CYCLEN til prævention. To forsøg var godkendte aktivt kontrollerede forsøg, og 1 var et ukontrolleret åbent forsøg. I alle 3 forsøg blev forsøgspersoner fulgt i op til 24 cyklusser.
Almindelige bivirkninger (≥ 2% af forsøgspersonerne)
Bivirkninger, der fører til seponering af studiet
Alvorlige bivirkninger
brystkræft (1 forsøgsperson), humørsvingninger inklusive depression, irritabilitet og humørsvingninger (1 forsøgsperson), myokardie infarkt (1 emne) og venøs tromboembolisk hændelse inklusive lungeemboli (1 emne) og dyb venetrombose (DVT) (1 person).
ORTHO TRI-CYCLEN
Sikkerheden ved ORTHO TRI -CYCLEN blev evalueret hos 4.826 raske kvinder i den fødedygtige alder, der deltog i 6 kliniske forsøg og modtog mindst 1 dosis ORTHO TRI-CYCLEN til prævention. To forsøg var randomiserede aktivkontrollerede forsøg, og 4 var ukontrollerede åbne labeltrials. I 3 forsøg blev forsøgspersoner fulgt i op til 24 cyklusser; i 2 forsøg blev forsøgspersoner fulgt i op til 12 cyklusser; og i 1 forsøg blev forsøgspersonerne fulgt i op til 6 cyklusser.
Almindelige bivirkninger (≥ 2% af forsøgspersonerne)
Bivirkninger, der førte til studiestopning
Alvorlige bivirkninger
brystkræft (1 forsøgsperson), kræft i livmoderhalsen (1 forsøgsperson), hypertension (1 forsøgsperson) og migræne (2 forsøgspersoner).
Postmarketingoplevelse
Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret fra verdensomspændende erfaring efter markedsføring med norgestimat / ethinyløstradiol. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en befolkning med usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres frekvens eller etablere en årsagsforbindelse med lægemiddeleksponering.
Infektioner og parasitære sygdomme: Urinvejsinfektion;
Neoplasmer, godartede, ondartede og uspecificerede (inkl. cyster og polypper): Brystkræft, godartet brystneoplasma, leveradenom, fokal nodulær hyperplasi, brystcyste;
Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhed;
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Dyslipidæmi;
Psykiatriske lidelser: Angst, søvnløshed;
Nervesystemet: Synkope, kramper, paræstesi, svimmelhed;
Øjensygdomme: Synshæmning, tørt øje, kontaktlinsesintolerance;
Øre- og labyrintlidelser: Vertigo;
Hjertesygdomme: Takykardi, hjertebanken;
Vaskulære hændelser : Dyb venetrombose, lungeemboli, retinal vaskulær trombose, hedeture;
Arterielle begivenheder: Arteriel tromboembolisme, myoc ardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke;
Luftveje, thorax og mediastinum: Dyspnø;
Gastrointestinale lidelser: Pankreatitis, abdominal distension, diarré, forstoppelse;
Lever og galdeveje : Hepatitis;
Hud- og subkutane vævssygdomme: Angioødem, erythema nodosum, hirsutisme, nattesved, hyperhidrose, lysfølsomhedsreaktion, urticaria, pruritus, acne;
Muskuloskeletal, bindevæv og Knoglelidelser: Muskelspasmer, smerter i ekstremiteter, myalgi, rygsmerter;
Reproduktionssystem og brystlidelser: Ovariecyst, undertrykt amning, vulvovaginal tørhed;
Generelle lidelser og indgivelsessteder : Brystsmerter, asteniske tilstande.
Læs hele FDA-ordineringsinformation til Ortho Tri-Cyclen (Norgestimate og Ethinyl Estradiol)