BIVIRKNINGER
Focalin XR blev administreret til 46 børn og 7 unge med ADHD i op til 7 uger og 206 voksne med ADHD i kliniske studier. Under de kliniske studier blev 101 voksne patienter behandlet i mindst 6 måneder.
Bivirkninger under eksponering blev primært opnået ved generel undersøgelse og registreret af kliniske efterforskere ved hjælp af terminologi efter eget valg . Derfor er det ikke muligt at give en meningsfuld vurdering af andelen af individer, der oplever bivirkninger uden først at gruppere lignende typer begivenheder i et mindre antal standardiserede begivenhedskategorier. I nedenstående tabeller og oversigter er MedDRA-terminologi blevet brugt til at klassificere rapporterede bivirkninger. De angivne frekvenser af uønskede hændelser repræsenterer andelen af personer, der i det mindste en gang oplevede en behandlingsfremmende bivirkning af den anførte type. En begivenhed blev betragtet som behandling, hvis den opstod for første gang eller forværredes under behandling efter baseline-evaluering.
Bivirkninger forbundet med seponering af behandling i akutte kliniske studier med Focalin XR-børn
Samlet set oplevede 50 ud af 684 børn behandlet med Focalin-øjeblikkelig frigivelsesformulering (7,3%) en bivirkning, som resulterede i seponering. De mest almindelige årsager til seponering var trækninger (beskrevet som motoriske eller vokale tics), anoreksi, søvnløshed og takykardi (ca. 1% hver). Ingen af de 53 Focalin XR-behandlede pædiatriske patienter ophørte med behandling på grund af bivirkninger i den 7-ugers, placebokontrollerede undersøgelse.
Bivirkninger, der optrådte med en forekomst på 5% eller mere blandt Focalin XR-behandlede patienter- Børn
Tabel 1 opregner behandlingsfremmende bivirkninger til placebokontrolleret parallelgruppestudie hos børn og unge med ADHD ved fleksible Focalin XR-doser på 5-30 mg / dag. Tabellen inkluderer kun de begivenheder, der forekom hos 5% eller flere af de patienter, der blev behandlet med Focalin XR, og for hvilken forekomsten hos patienter behandlet med Focalin XR var mindst dobbelt så høj som hos placebobehandlede patienter. Den ordinerende læge skal være opmærksom på, at disse tal ikke kan bruges til at forudsige forekomsten af bivirkninger i den sædvanlige medicinske praksis, hvor patientkarakteristika og andre faktorer adskiller sig fra dem, der var fremherskende i de kliniske studier. Tilsvarende kan de citerede frekvenser ikke sammenlignes med tal opnået fra andre kliniske undersøgelser, der involverer forskellige behandlinger, anvendelser og efterforskere. De citerede tal giver dog den ordinerende læge med et eller andet grundlag for at estimere det relative bidrag fra lægemiddel og ikke-lægemiddelfaktorer til bivirkningsfrekvensen i den undersøgte population.
Tabel 1: Behandling-Emergent Bivirkninger1 Forekommer Under dobbelt -Blind behandling – pædiatriske patienter
| F ocalin XR N = 53 |
Placebo N = 47 |
|
| Nej. af patienter med AEer | ||
| I alt | 76% | 57% |
| Primær systemorganklasse / ugunstig begivenhed foretrukket periode | ||
| Gastrointestinale lidelser | 38% | 19% |
| Dyspepsi | 8% | 4% |
| Metabolisme og ernæringsforstyrrelser | 34% | 11% |
| Nedsat appetit | 30% | 9% |
| Sygdomme i nervesystemet | 30% | 13% |
| Hovedpine | 25% | 11% |
| Psykiske lidelser | 26% | 15% |
| Angst | 6% | 0% |
| 1 Begivenheder uanset årsagssammenhæng, for hvilke forekomsten for patienter, der blev behandlet med Focalin XR, var mindst 5% og svarer til forekomsten blandt placebobehandlede patienter. Forekomst er afrundet til det nærmeste hele tal. | ||
Tabel 2 nedenfor opregner forekomsten af dosisrelaterede bivirkninger, der opstod under en fast dosis, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Focalin XR op til 30 mg / dag versus placebo hos børn og unge med ADHD.
Tabel 2: Dosisrelateret Bivirkninger fra en fast dosisundersøgelse af dobbeltblind behandling hos pædiatriske patienter efter organsystem og foretrukket periode
Bivirkninger forbundet med seponering af behandling i kliniske studier med Focalin XR-voksne
Bivirkninger, der forekommer med en forekomst på 5% eller mere blandt Focalin XR-behandlede patienter-voksne
Tabel 3 opregner behandlingsfremmende bivirkninger for placebokontrolleret, parallelgruppestudie hos voksne med ADHD ved faste Focalin XR doser på 20, 30 og 40 mg / dag.Tabellen inkluderer kun de hændelser, der opstod hos 5% eller flere af patienterne i en Focalin XR-dosisgruppe, og for hvilke incidensen hos patienter behandlet med Focalin XR syntes at øges med dosis. Den ordinerende læge skal være opmærksom på, at disse tal ikke kan bruges til at forudsige forekomsten af uønskede hændelser i løbet af sædvanlig medicinsk praksis hvor patientkarakteristika og andre faktorer adskiller sig fra dem, der var fremherskende i de kliniske studier. Tilsvarende kan de citerede frekvenser ikke sammenlignes med tal opnået fra andre kliniske undersøgelser, der involverer forskellige behandlinger, anvendelser og efterforskere. De citerede tal giver dog den ordinerende læge noget grundlag for at estimere det relative bidrag af lægemiddel- og ikke-medikamentfaktorer til den bivirkningsfrekvens i den undersøgte befolkning.
Tabel 3: Behandling-Emergent Adverse Events1 Dobbeltblind behandling – Voksne
| Focalin XR 20 mg N = 57 |
Focalin XR 30 mg N = 54 |
Focalin XR 40 mg N = 54 |
Placebo N = 53 |
|
| Nej. af patienter med AEer | ||||
| I alt | 84% | 94% | 85% | 68% |
| Primær systemorganklasse / ugunstig begivenhed foretrukket term | ||||
| Gastrointestinale lidelser | 28% | 32% | 44% | 19% |
| Tør Mund | 7% | 20% | 20% | 4% |
| Dyspepsi | 5% | 9% | 9% | 2% |
| Nervesystemforstyrrelser | 37% | 39% | 50% | 28% |
| Hovedpine | 26% | 30% | 39% | 19% |
| Psykiske forstyrrelser | 40% | 43% | 46% | 30% |
| Angst | 5% | 11% | 11% | 2% |
| Luftveje, thorax og mediastinumlidelser | 16% | 9% | 15% | 8 % |
| Faryngolaryngeal smerte | 4% | 4% | 7% | 2% |
| 1 Begivenheder uanset årsagssammenhæng, for hvilken forekomsten var mindst 5% i en Focalin XR-gruppe, og som syntes at stige med randomiseret dosis. Incidensen er afrundet til nærmeste heltal. | ||||
To andre bivirkninger, der forekommer i kliniske forsøg med Focalin XR ved en hyppighed, der var større end placebo, men som ikke var doserelateret, var: følelse af nervøsitet (henholdsvis 12% og 2%) og svimmelhed (henholdsvis 6% og 2%).
Tabel 4 opsummerer ændringer i vitale tegn og vægt, der blev registreret i voksenundersøgelsen (N = 218) af Focalin XR ved behandling af ADHD.
Tabel 4: Ændringer (gennemsnit ± SD) i vitale tegn og vægt ved randomiseret dosis under dobbelt -Blind behandling – voksne
Postmarketing-oplevelse
Følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Focalin XR efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at estimere deres hyppighed pålideligt: / p>
Bivirkninger med andre methylphenidat-HCI-doseringsformer
Nervøsitet og søvnløshed er de mest almindelige bivirkninger rapporteret med andre methylphenidatprodukter. Hos børn kan tab af appetit, mavesmerter, vægttab under langvarig behandling, søvnløshed og takykardi forekomme hyppigere; dog kan en hvilken som helst af de andre bivirkninger, der er anført nedenfor, også forekomme.
Andre reaktioner inkluderer:
Hjerte: angina, arytmi, hjertebank, øget eller nedsat puls, takykardi
Gastrointestinal: mavesmerter, kvalme
Immun: overfølsomhedsreaktioner inklusive hududslæt, urticaria, feber, artralgi, eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme med histopatologiske fund af nekrotiserende vaskulitis og trombocytopenisk purpura
Metabolisme / ernæring: anoreksi, vægttab under langvarig behandling
Nervesystemet: svimmelhed, døsighed, dyskinesi, hovedpine, sjældne rapporter om Tourettes syndrom, toksisk psykose
Vaskulær: forhøjet eller nedsat blodtryk, cerebral arteritis og / eller okklusion
Selvom et bestemt årsagsforhold ikke er etableret, er følgende rapporteret hos patienter, der tager methylphenidat: forhøjelse af transaminase til leverkoma
Psykiatrisk: forbigående d udtrykt humør, aggressiv opførsel, libidoændringer
Hud / subkutan: hårtab i hovedbunden
Urogenital: priapisme
Meget sjældne rapporter om malignt neuroleptisk syndrom (NMS) har været modtaget, og i de fleste af disse patienter fik patienter samtidig behandling forbundet med NMS. I en enkelt rapport oplevede en 10-årig dreng, der havde taget methylphenidat i ca. 18 måneder, en NMS-lignende begivenhed inden for 45 minutter efter indtagelse af sin første dosis venlafaxin. Det er uklart, om denne sag repræsenterede en lægemiddel-lægemiddelinteraktion, et svar til enten lægemiddel alene eller en anden årsag.