BIVIRKNINGER
Kliniske forsøgsoplevelse
Fordi kliniske forsøg udføres under meget forskellige betingelser, kan bivirkningshastighederne observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med hastighederne i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i klinisk praksis. og effektiviteten af DITROPAN XL® (5 til 30 mg / dag) blev evalueret hos 774 voksne forsøgspersoner, der deltog i fem dobbeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg. I fire af de fem undersøgelser var Ditropan IR (5 til 20 mg / dag hos 199 forsøgspersoner) en aktiv komparator. Bivirkninger rapporteret af ≥ 1% af forsøgspersonerne er vist i tabel 1.
Tabel 1: Bivirkninger rapporteret af ≥ 1% af DITROPAN XL®-behandlede voksne forsøgspersoner i fem dobbeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg med DITROPAN XL®
| System / Organklasse – Foretrukken term | DITROPAN XL®® 5 til 30 mg / dag n = 774% |
Ditropan IR * 5 til 20 mg / dag n = 199% |
| Psykiske lidelser | ||
| Søvnløshed | 3.0 | 5.5 |
| Sygdomme i nervesystemet | ||
| Hovedpine | 7.5 | 8.0 |
| Somnolence | 5.6 | 14.1 |
| Svimmelhed | 5.0 | 16.6 |
| Dysgeusia | 1.6 | 1.5 |
| Øjenlidelser | ||
| Syn sløret | 4.3 | 9.6 |
| Tørre øjne | 3.1 | 2.5 |
| Luftveje, thorax og mediastinumlidelser | ||
| Hoste | 1.9 | 3.0 |
| Orofaryngeal smerte | 1,9 | 1,5 |
| Tør hals | 1,7 | 2.5 |
| Næsetørhed | 1,7 | 4,5 |
| Gastrointestinale lidelser | ||
| Mundtørhed | 34.9 | 72.4 |
| Forstoppelse | 8.7 | 15.1 |
| Diarré | 7.9 | 6.5 |
| Dyspepsi | 4.5 | 6.0 |
| Kvalme | 4.5 | 11.6 |
| Mavesmerter | 1.6 | 2.0 |
| Opkastning | 1.3 | 1.5 |
| Flatulens | 1.2 | 2.5 |
| Gastro-esophageal reflux disease | 1.0 | 0,5 |
| Hud- og subkutane vævsforstyrrelser | ||
| Tør hud | 1.8 | 2.5 |
| Pruritus | 1.3 | 1.5 |
| Nyrer og urinveje | ||
| Dysuria | 1.9 | 2.0 |
| Urinær tøven | 1.9 | 8.5 |
| Urinretention | 1.2 | 3.0 |
| Generelle lidelser og administrationswebsteder | ||
| Træthed | 2.6 | 3.0 |
| Undersøgelser | ||
| Resturinvolumen † | 2.3 | 3,5 |
| * IR = øjeblikkelig frigivelse † Det bundlede udtryk resturinvolumen består af de foretrukne termer resturinvolumen og resturinvolumen øget. |
||
Afbrydelsesfrekvensen på grund af bivirkninger var 4,4% med DITROPAN XL® sammenlignet til 0% med Ditropan IR. Den hyppigste bivirkning, der forårsagede seponering af studiemedicinering, var tør mund (0,7%).
Følgende bivirkninger blev rapporteret af < 1% af DITROPAN XL® – behandlede patienter og med en højere forekomst end placebo i kliniske forsøg: Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: anoreksi, væskeretention; Vaskulære lidelser: hedeture; Luftveje, thorax og mediastinum: dysfoni; Gastrointestinale lidelser: dysfagi, hyppig afføring; Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet: ubehag i brystet, tørst.
Erfaring med postmarketing
Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret fra verdensomspændende erfaring med DITROPAN XL®. Da postmarketingreaktioner rapporteres frivilligt fra en befolkning af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at estimere deres hyppighed pålideligt eller etablere et kausalt forhold til lægemiddeleksponering.
Psykiatriske lidelser: psykotisk lidelse, agitation, hallucinationer, hukommelsessvækkelse; Nervesystemet Forstyrrelser: kramper; Øjensygdomme: glaukom; Hjertesygdomme: arytmi, takykardi, forlængelse af QT-interval Vaskulære lidelser: rødmen; Hud- og subkutan vævssygdomme: udslæt; Renaland urinveje: impotens; Generelle lidelser og indgivelsessteder: Overfølsomhedsreaktioner, inklusive angioødem med luftvejsobstruktion, urticaria og ansigtsødem; anafylaktiske reaktioner, der kræver hospitalsindlæggelse med henblik på akut behandling; Skader, forgiftning og proceduremæssige komplikationer: fald.
Yderligere bivirkninger rapporteret med nogle andre oxybutyninchloridformuleringer inkluderer: cycloplegia, mydriasis og undertrykkelse af amning.
Læs hele FDAs ordineringsinformation for Ditropan XL (Oxybutynin Chloride Tabletter med udvidet frigivelse)