FDA-advarsler
Burzynskis brug og reklame for antineoplastoner som en ikke-godkendt kræftbehandling blev anset for at være ulovlig af det amerikanske FDA og Texas Attorney General, og begrænsninger for salg og reklame for behandlingen blev indført som et resultat.
I 2009 udsendte FDA et advarselsbrev til Burzynski Research Institute, hvori det hedder, at en undersøgelse havde bestemt Burzynski Institutional Review Board (IRB) ) “overholdt ikke de gældende lovmæssige krav og FDA-regler, der regulerer beskyttelsen af mennesker.” Det identificerede en række specifikke fund, blandt dem, at IRB havde godkendt forskning uden at sikre, at risikoen for patienter var minimeret, havde undladt at forberede det krævede skriftlige procedurer eller opbevaring af krævet dokumentation og havde undladt at gennemføre krævede fortsatte gennemgange for blandt andet undersøgelser. Instituttet fik femten dage til at identificere de skridt, det ville tage for at forhindre fremtidige overtrædelser. p>
En anden advarsel udsendt i oktober 2012 bemærker, at Burzynski-klinikken reklamerer for undersøgelsesmedicin som “sikker og effektiv” og bemærker:
Kampagne af et efterforskningsnyt lægemiddel er forbudt i henhold til FDA-reglerne i 21 CFR 312.7 (a), der siger, “En sponsor eller efterforsker eller enhver person, der handler på vegne af en sponsor eller efterforsker, skal ikke repræsentere i en salgsfremmende sammenhæng, at en efterforskning ny lægemidlet er sikkert eller effektivt til de formål, hvortil det er under undersøgelse eller på anden måde promoverer stoffet. Denne bestemmelse har ikke til formål at begrænse den fulde udveksling af videnskabelig information om stoffet, herunder formidling af videnskabelige fund i videnskabelige medier eller lægmedier. Snarere er dets hensigt at begrænse salgsfremmende påstande om sikkerhed eller effektivitet af lægemidlet til et brug, som det er under efterforskning for, og at udelukke kommercialisering af lægemidlet, inden det er godkendt til kommerciel distribution. “
Webstederne, inklusive de indsendte pressemeddelelser og indlejrede videoer, indeholder påstande som følgende, der promoverer Antineoplastons som sikre og / eller effektive til det formål, hvortil de undersøges, eller på anden måde promoverer lægemidlerne. Da Antineoplastons er efterforskning af nye lægemidler, indikationen (erne) for produkterne , advarsler, forholdsregler, bivirkninger og dosering og administration er ikke fastslået og er ukendte på dette tidspunkt. Fremme af antineoplastoner som sikre og effektive til de formål, hvortil de undersøges, ved at fremsætte bemærkninger som dem, der er nævnt ovenfor, er i strid med 21 CFR 312.7 (a).– FDAs håndhævelsesbrev, Original
Brevet kræver ophør af ikke-kompatible salgsfremmende aktiviteter, herunder brug af attester og salgsfremmende interviews med Burzynski selv.
I juni 2012 antineoplaston forsøg blev sat på pause efter en barnepatients død. I januar og februar 2013 inspicerede FDA Burzynski og hans IRB i Houston. I december 2013 udsendte FDA sine konklusioner i advarselsbreve til Burzynski, hvor de udtrykte “bekymring over fagets sikkerhed og dataintegritet, samt bekymringer over tilstrækkeligheden af de sikkerhedsforanstaltninger, der findes på dit websted for at beskytte patienter ….”
I november 2013 frigav FDA observationsnoterne fra en inspektion af Burzynski som hovedforsker, der fandt sted mellem januar og marts 2013. Blandt resultaterne var “at overholde protokolkrav relateret til det primære resultat, terapeutisk respons, for 67% af forsøgspersoner, der blev gennemgået under inspektionen, ”indrømmede patienter, der ikke opfyldte inklusionskriterier, undlod at stoppe behandlingen, når patienter havde alvorlige toksiske reaktioner på antineoplastoner, og manglende rapportering om alle bivirkninger. Yderligere fortalte FDA Burzynski,” Du undlod at beskytte rettigheder, sikkerhed og velfærd for emner under din behandling. Otteogfirs (48) forsøgspersoner oplevede 102 undersøgelsesoverdoser mellem 1. januar 2005 og 22. februar 2013 Der er ingen dokumentation, der viser, at du har implementeret korrigerende handlinger i denne periode for at sikre forsøgspersoners sikkerhed og velfærd. ” FDA observerede også, at Burzynski havde nægtet patienter informeret samtykke ved ikke at informere dem om ekstra omkostninger, som de måtte pådrage sig under behandlingen, og at han ikke kunne redegøre for sin beholdning af undersøgelsesmedicinen. Endelig observerede FDA: “Dine tumormålinger, der oprindeligt blev registreret på regneark ved baseline og undersøgelsesbehandlingsstudier for alle forsøgspersoner, blev ødelagt og er ikke tilgængelige til FDA-inspektionsundersøgelse”, hvilket betyder, at der ikke var nogen måde for FDA at verificere enten indledende tumorstørrelser eller effekter, som antineoplastonerne kan have haft.
I Burzynskis skriftlige svar på FDA-undersøgelsen fra 2013 siger han, at efterforskerne “” overholdt alle kriterier for evaluering af respons og foretog nøjagtige vurderinger for tumorrespons.””
I december 2013 udsendte FDA to advarselsbreve, et til Burzynski Institutional Review Board og et til Burzynski, der var genstand for undersøgelserne i februar. FDA fandt ud af, at Burzynski og IRB stort set ikke havde imødegået de bekymringer, der blev identificeret i de indledende observationsrapporter. Brevet til Burzynski bemærkede alvorlige problemer med patientmedicinske filer med hensyn til en pædiatrisk patient, der døde, mens han blev behandlet af Burzynski, og hvis død tilsyneladende indledte undersøgelsen.
Den 23. marts 2014 rapporterede USA Today, at FDA havde besluttet at tillade “en håndfuld” kræftpatienter at modtage Burzynskis behandling, forudsat at patienterne ikke modtog behandlingen direkte fra ham.
David Gorski skrev i 2014, at FDA og staten over fire årtier medicinske bestyrelser har ikke været i stand til at lukke Burzynkskis forretning, der sælger uprøvede behandlinger – “disse organisationer skal beskytte offentligheden mod praktiserende læger som Burzynski, men alt for ofte svigter de på deres anklager, i dette tilfælde spektakulært.”
Burzynski Clinic har også gjort brug af undtagelser fra medfølende brug. Ifølge en undersøgelsesrapport fra STAT News, der blev offentliggjort i august 2016, har klinikken haft gavn af politisk lobbyvirksomhed fra Burzynskis tilhængere, herunder familier til patienter med terminaldiagnoser. Ifølge FDA-dokumenter opnået af STAT, “Fra 2011 til 2016, 37 medlemmer af Kongressen skrev til FDA om Burzynski. De fleste lovgivere bad agenturet om at give bestanddelene “undtagelser med medfølende anvendelse”, så de kunne prøve hans ikke-godkendte lægemidler eller lade hans kliniske forsøg fortsætte. “Ifølge Burzynski var” intervention fra lovgivere nyttigt. “
Appeller til FDA-undtagelser for medfølende brug er dog ikke altid vellykkede. I et tilfælde, “sagde Burzynski, at han brugte en Texas-lov til at omgå agenturet og starte behandlingen.” Kritikere siger, at “kongresforsvaret risikerer at give terminalen syge og deres familier en falsk følelse af håb, samtidig med at de også tillægger ham en vis legitimitet, som mange mener, at han ikke fortjener. “
Texas Medical Board
I december 2010 blev Klinikens anvendelse af kemoterapeutiske midler er blevet karakteriseret som “tilfældig”, og deres brug af ikke-godkendte kombinationer “uden kendte fordele, men klare skader” af Texas Medical Board, der regulerer og godkender læger i staten Texas, førte til en sag mod Burzynski b y det bord. Burzynski blev frikendt, fordi han ikke personligt havde skrevet recepterne.
I juli 2014 indgav bestyrelsen en 202-siders klage over Burzynski til Texas State Office of Administrative Hearings. Klagen vedrørte anklager fra bestyrelsen, herunder vildledende patienter til at betale uforholdsmæssigt store afgifter: 2 vildledende uretfærdige personer over for patienter som autoriserede læger: 2,4–6,28–31,50-53 og vildledende patienter til at modtage pleje fra udbydere uden betydelig uddannelse eller træning relateret til kræftbehandling.: 2 Idet der blev nævnt eksempler på problemer med 29 patienter, som var anført i dokumentet, sagde bestyrelsen, at “ikke-godkendte kombinationer af meget giftig kemoterapi” blev ordineret “på måder, der forårsagede skade på flere patienter. ” I juli 2015 trak Burzynskis advokat, Richard Jaffe, sig ud af sagen med henvisning til en potentiel interessekonflikt, et resultat af Jaffes forfølgelse af sager mod Burzynski i konkurslov. Med tilføjelsen af en erstatningsadvokat skulle retsmødet begynde i november 2015.
I november 2015 tog Texas Medical Board Burzynski til retten i Houston, Texas. Burzynski blev beskyldt for lokkemad-og-skift-taktik, forkert opladning af patienter og informerede ikke patienter om, at han ejer det apotek, de skulle bruge til at udfylde deres medicin, og for ordinering af medicin uden for etiketten. Burzynskis tidligere advokat Richard Jaffe har anlagt sag ved føderal domstol med krav om ubetalte advokatsalær på over $ 250.000. Burzynski benægtede gennem sin nuværende advokat alle anklager.
Den 3. marts 2017 sanktionerede Texas Medical Board Burzynski, placere ham på prøve og bøde ham $ 40.000. Efter at være blevet sanktioneret for over 130 overtrædelser, fik han lov til at beholde sin medicinske licens og fortsætte med at øve sig. Personalets anbefalinger havde været mere straffende. Prøvebetingelser omfattede yderligere lægeuddannelse, afsløring af bestyrelsen ” s afgørelse til patienter og medicinske anlæg og overvågning af hans patientjournaler.
Retssager
I 1983 udstedte en føderal domstol et påbud mod Burzynski og forhindrede ham i at sende antineoplastoner i interstate-handel. uden FDA-godkendelse. Burzynski fortsatte med at bruge antineoplastoner og blev anklaget for 75 føderale tællinger af svindel med post og overtrædelser af føderal narkotikalovgivning. I 1994 resulterede en 20-dages retssag i afskedigelsen af de 34 tæller om postsvindel. På de øvrige 41 punkter tæller juryen fast, og undlader at komme til en dom.I en separat administrativ procedure anklagede Texas State Board of Medical Examiners Burzynski for overtrædelser af Texas-statsloven vedrørende hans brug af antineoplastoner. En dommer i administrativ ret besluttede, at Burzynski overtrådte et afsnit i Texas Health and Safety Code, der beskrev recept for ikke-godkendte stoffer. Appelretten i Texas stadfæstede i sidste ende denne afgørelse i en afgørelse fra 1996.
I december 2010 indgav Texas State Board of Medical Examiners en klage med flere tal til Texas State Office of Administrative Hearings mod Burzynski for fiasko. for at opfylde statslige medicinske standarder. I november 2012 besluttede en Texas State Office of Administrative Hearings administrativ ret dommer, at Burzynski ikke var ansvarlig i henhold til Texas administrativ lov for handlinger fra personalet på klinikken.
I januar 2012 var Lola Quinlan, en ældre , stadium IV kræftpatient, sagsøgte Burzynski for at have brugt falske og vildledende taktikker til at “svindle hende ud af $ 100.000”. Hun sagsøgte også hans virksomheder, The Burzynski Clinic, Burzynski Research Institute og Southern Family Pharmacy, i Harris County Court. Hun sagsøgte for uagtsomhed, uagtsom vildledning, bedrageri, vildledende handel og sammensværgelse.
Juridiske trusler mod onlinekritikere
I november 2011 søgte en musikforfatter og redaktør for den britiske avis The Observer hjælpe med at rejse 200.000 £ for at få sin 4-årige niece, der blev diagnosticeret med gliom, behandlet på Burzynski Clinic. Flere bloggere rapporterede om andre tilfælde af patienter, der havde brugt lignende beløb på behandlingen og var døde, og anfægtede gyldigheden af Burzynskis behandlinger. Marc Stephens, der identificerede sig som en repræsentant for Burzynski Clinic, sendte e-mails, der beskyldte dem for bagvaskelse og krævede, at dækning af Burzynski fjernes fra deres sider. En af bloggerne, der modtog truende e-mails fra Stephens, var Rhys Morgan, en 17-årig sjette formularstudent fra Cardiff, Wales, på det tidspunkt, tidligere bemærket for at afsløre Miracle Mineral Supplement. En anden var Andy Lewis, en skeptiker og udgiver af Quackometer-bloggen.
Efter publicitetsfaldet som følge af de juridiske trusler fra Stephens mod bloggerne udsendte Burzynski Clinic en presse frigivelse den 29. november 2011, der bekræfter, at klinikken havde hyret Stephens “til at levere weboptimeringstjenester og forsøge at stoppe formidlingen af falske og unøjagtige oplysninger om Dr. B urzynski og klinikken “med undskyldning for kommentarer fra Stephens til bloggere og for udstationering af personlige oplysninger og meddelt, at Stephens” ikke længere har et professionelt forhold til Burzynski Clinic. “
Historien, herunder truslerne mod bloggerne blev dækket af BMJ (tidligere British Medical Journal). Hovedklinikeren ved Cancer Research UK udtrykte sin bekymring over den tilbudte behandling, og Andy Lewis fra Quackometer og videnskabskribenten Simon Singh, der tidligere var blevet sagsøgt af British Chiropractic Association, sagde, at engelsk injurieret skader offentlig diskussion af videnskab og medicin, og dermed folkesundheden.
I en artikel i Skeptical Inquirer, der blev offentliggjort i marts 2014, skrev skeptikeren Robert Blaskiewicz de skeptiske aktiviteter for at undersøge og udfordre Burzynskis påstand om kræftbehandling. Han hævdede aggressive handlinger fra Burzynski ” s tilhængere over for kritikerne, herunder at kontakte deres arbejdsgivere, indgive klager til statslige licensudvalg og ærekrænkelse. Blaskiewicz påpegede påpeget, at skønt Burzynski havde afskediget Marc Stephens, har hans klinik ikke trukket tilbage advarslerne om muligheden for retssager mod kritikere, at det er “en trussel, der hænger over alle disse aktivister hver dag”.