Del 11 gælder praktisk taget lægemiddelproducenter, producenter af medicinsk udstyr, biotekvirksomheder, biologiske udviklere, CROer og andre FDA-regulerede industrier med nogle specifikke undtagelser. Det kræver, at de implementerer kontroller, herunder revisioner, systemvalideringer, revisionsspor, elektroniske signaturer og dokumentation for software og systemer, der er involveret i behandling af de elektroniske data, som FDAs prædikatregler kræver, at de opretholder. En prædikatregel er ethvert krav, der er angivet i Federal Food, Drug and Cosmetic Act, Public Health Service Act eller enhver anden FDA-regulering end Del 11.
Reglen gælder også for indsendelser til FDA i elektronisk format (f.eks. en ny lægemiddelansøgning), men ikke til papirindlevering ved elektroniske metoder (dvs. faxer). Det kræver specifikt ikke 21 CFR del 11-krav til rekordopbevaring for trackbacks fra fødevareproducenter. De fleste fødevareproducenter er ellers ikke udtrykkeligt forpligtet til at føre detaljerede optegnelser, men elektronisk dokumentation til HACCP og lignende krav skal opfylde disse krav.
Brede dele af forordningen er blevet udfordret som “meget dyre og for nogle applikationer næsten upraktisk “, og FDA har i vejledningen udtalt, at det vil udøve håndhævelsesskøn over mange dele af reglen. Dette har ført til forvirring om præcis, hvad der kræves, og reglen revideres. I praksis er kravene til adgangskontrol den eneste del, der rutinemæssigt håndhæves. De “prædikatregler”, der krævede, at organisationer i første omgang førte poster, er stadig gældende. Hvis elektroniske poster er ulæselige, utilgængelige eller ødelagte, er producenterne stadig underlagt disse krav.
Hvis et reguleret firma opbevarer “papirkopier” af alle nødvendige optegnelser, kan disse papirdokumenter betragtes som det autoritative dokument til lovgivningsmæssige formål, og computersystemet er ikke i omfang til elektroniske optegnelseskrav – skønt systemer, der styrer processer, der er underlagt prædikatregler, stadig kræver validering. Virksomheder skal være forsigtige med at gøre krav på, at “papirkopi” af krævede optegnelser er det autoritative dokument. For at “papirkopien”, der er produceret fra elektronisk kilde, skal være det autoritative dokument, skal det være en komplet og nøjagtig kopi af den elektroniske kilde. Producenten skal anvende hardkopien (i stedet for elektroniske versioner, der er gemt i systemet) af posterne til regulerede aktiviteter. Den nuværende tekniske arkitektur af computersystemer gør i stigende grad del 11, elektroniske poster; Elektroniske signaturer – Anvendelsesområde for det komplette og nøjagtige kopikrav ekstremt højt.