319 pille (Dansk)

319 pille

Denne pille er rund i form og hvid i farve og har et aftryk med nummeret “319”. Den er blevet identificeret som tramadolhydrochlorid 50 mg. Det bruges til behandling af restless legs syndrom (RLS), rygsmerter, kronisk smerte og fibromyalgi. Det leveres af Zydus Pharmaceuticals og tilhører klassen af narkotiske analgetika.

Tramadol tilhører graviditetskategori C og dets risici kan ikke udelukkes. I henhold til lov om kontrollerede stoffer (CSA) er det klassificeret som tidsplan 4. Kontrolleret stof. Dens styrke er 319 mg og er kun tilgængelig på recept. De inaktive ingredienser, der findes i pillen, er:

• Kolloid siliciumdioxid
• Vandfri lactose
• Magnesiumstearat
• Polyethylenglycol
• Polysorbat 80
• Titandioxid
• Natriumstivelsesglykolat type A kartoffel
• Mikrokrystallinsk cellulose
• Hypromellose

Tramadol bruges til at lindre smerter, der er moderat svære. Denne medicin ligner et narkotisk smertestillende middel. I hjernen fungerer det ved at ændre den måde, din krop føles på, og ændre den måde, kroppen reagerer på smerter på.

Tramadol kan være vanedannende. Dens anvendelse er blevet foreslået til moderat til svær smerte. Det kan også bruges som et hjælpestof til NSAID-behandling hos patienter med slidgigt. Desuden kan det bruges som et hjælpestof til NSAID-behandling til behandling af kræft, postoperativ pleje, tandpleje og akut muskuloskeletal smerte.

Farmakodynamik

Tramadol findes som en racemisk blanding. Det er et centralt virkende smertestillende middel. I de to enantiomerer er der en vigtig forskel i deres aktivitet, binding og metabolisme. Fra dyreforsøg er dets virkemåde endnu ikke forstået. De eneste to komplementære mekanismer, der synes at være anvendelige, er bindingen af M1-metabolit og moder til mu-opioidreceptorer. Således hæmmes genoptagelsen af noradrenalin og serotonin svagt. Opioidaktivitet skyldes:

• Lavaffinitetsbinding af moderforbindelse
• Højere affinitetsbinding af μ-opioidreceptorer (MOR) til O-demethyleret metabolit M1
• Ved fremstilling af analgesi i dyremodeller har M1 vist sig at være op til seks gange mere potent end tramadol. Ved fremstilling af μ-opioidbinding er den 200 gange mere potent.
• Tramadol-induceret analgesi antages kun delvist af opiatantagonist naloxon

Handlingsmekanisme

Tramadol og dets metabolit er selektive, svage OP3-receptoragonister. Gennem G-proteiner, som aktiverer effektorproteiner, parres opiatreceptorer med G-proteinreceptorer og fungerer som positive og negative regulatorer for synaptisk transmission.

Ved at hæmme adenylatcyclase nedsætter opioider intracellulært cAMP, da effektor-systemet er CAMP og adenylatcyclase, som er placeret ved plasmamembranernes “indre overflade. Således hæmmes frigivelsen af nociceptive neurotransmittere. Dette inkluderer GABA , stof P, acetylcholin og dopamin.

Noradrenalin- og serotonin-genoptagelsesblokaden i CNS tilskrives tramadols analgetiske egenskaber. De hæmmer smertetransmission i rygmarven. Serotoninoptagelsen hæmmes fortrinsvis og frigivelse af serotonin forbedres, da den positive enantiomer for OP3-receptoren har en højere affinitet.

Ved at stimulere alfa (2) -adrenerge receptorer hæmmes noradrenalinoptagelse fortrinsvis af den negative enantiomer.

Sådan bruges Tramadol

Tag tramadol oralt som anvist af din læge. Lægemidlet tages normalt inden for 4-6 timer, og når der er smerter. Dette lægemiddel kan tages med eller uden mad, men du kan tag det med fo od, hvis du oplever kvalme. Tal med din læge for at lære andre måder at forhindre kvalme på.

Doseringen af lægemidlet afhænger af din medicinske tilstand, og hvordan din krop reagerer på behandlingen. Lægen kan foreslå at starte med en lav dosis og derefter gradvist øges for at reducere risikoen for bivirkninger. Følg instruktionerne fra lægen. Den anbefalede dosis er 400 mg pr. Dag, men den maksimale dosis er 300 mg pr. Dag, hvis personen er ældre end 75 år.

Tag ikke medicinen i længere tid end ordineret, tag ikke det ofte, eller øg dosis uden din læge. Stop medicinen, når lægen har instrueret den. Det er dog bedre at bruge det ved det første tegn på smerte. Medicinen fungerer muligvis ikke godt, hvis den bruges, når smerten bliver værre.

Lægen kan sandsynligvis foreslå en langtidsvirkende smertestillende, hvis du har en vedvarende smerte. Lægen kan endda ordinere andre ikke-narkotiske smertestillende medicin som ibuprofen eller acetaminophen. Hvis du har brugt tramadol i meget lang tid eller har brugt det regelmæssigt, kan det forårsage abstinenssymptomer.Hvis du pludselig holder op med at tage denne medicin, kan du opleve abstinenssymptomer, der inkluderer:

• Løbende næse
• Rastløshed
• Vandende øjne
• Muskelsmerter
• Kvalme
• Sved

Lægen kan gradvist nedsætte dosis for at forhindre abstinenssymptomer. Medicinen fungerer muligvis ikke effektivt, hvis den bruges i længere tid. Fortæl din læge, hvis du føler, at medicinen ikke fungerer godt.

Tramadol kan forårsage unormal adfærd til stofmisbrug. Hvis en person har haft misbrug af stoffer eller alkoholmisbrug, øges risikoen for afhængighed. For at reducere risikoen for afhængighed skal du tage medicinen som ordineret af lægen.

Forholdsregler

Hvis du er allergisk over for tramadol eller er allergisk over for ethvert andet lægemiddel eller mad, skal du informere lægen inden du starter medicinen. Inaktive ingredienser i maden kan forårsage en allergisk reaktion. Informer din læge, hvis du har haft følgende medicinske tilstande:

• Hjernesygdomme (tumor, krampeanfald eller hovedskade)
• Nyresygdom
• Leversygdom
• Åndedrætsproblemer (søvnapnø, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom)
• Mental / humørsvingninger (selvmordstanker, forvirring eller depression)

Informer din læge, hvis du har en af følgende personlige eller familiære historie:

• Narkotikamisbrug
• Alkoholmisbrug
• Mave eller tarmproblemer (diarré på grund af paralytisk ileus, infektioner eller forstoppelse)
• Pankreatitis
• Vanskelig vandladning på grund af forstørrelse af prostata
• Galdeblære sygdom

Tramadol kan få en person til at føle sig svimmel eller døsig. Undgå således at udføre opgaver eller aktiviteter, der kræver mental opmærksomhed, såsom at køre eller betjene tunge maskiner.

Informer din læge om alle receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, vitaminer eller naturlægemidler, du tager. Du bør også undgå overdreven indtagelse af alkohol.

Hos ældre voksne kan medicinen forårsage følgende symptomer:

• Svimmelhed
• Langsom, lav vejrtrækning
• Forvirring
• Døsighed

Kvinder i den fødedygtige alder bør diskutere med lægen om de risici, der er forbundet med medicinen, inden de begynder at tage medicinen.

Informer din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Tramadol bør kun tages, når det er nødvendigt under graviditet, da risikoen for fosterskader kan øges ved at tage denne medicin. Det kan skade det ufødte barn, hvis det tages i meget lang tid. Informer lægen, hvis din baby oplever følgende symptomer:

• Irritabilitet
• Unormal eller vedvarende gråd
• Langsom, lav vejrtrækning
• Diarré
• Opkastning

Denne medicin går over i modermælken. Hvis følgende symptomer ses hos en ammende baby eller et spædbarn, skal du informere din læge:

• Åndedrætsbesvær
• Usædvanlig søvnighed
• Foderbesvær

Udskillelsen af tramadol og dets metabolitter i modermælken er lav. Undersøgelser har ikke fundet nogen bivirkninger på en ammende nyfødt. FDA anbefaler stadig ikke brugen under amning. Selv hvis det bruges, skal spædbarnet overvåges for vejrtrækningsbesvær, halthed eller øget søvnighed. Prolactinniveauet hos moderen kan stige, men det påvirker ikke hendes amning. Kontakt din læge, inden du ammer.

Der er rapporteret tilfælde af anfald hos patienter, der får tramadol i anbefalede doser. Over den anbefalede dosis øges risikoen for anfald. Hos patienter, der tager medicinen, kan samtidig brug også øge risikoen for kramper.

Risikoen for kramper kan øges hos patienter med:

• Krampeanfald
• Epilepsi
• Anerkendt risiko for anfald såsom stofskifteforstyrrelser, hovedtraume, alkoholmisbrug, CNS-infektion og tilbagetrækning af stoffer

Bivirkninger

Lægemidlets almindelige bivirkninger inkluderer:

• Kvalme
• Forstoppelse
• Opkastning
• Svimmelhed
• Svimmelhed
• Hovedpine
• Døsighed

Disse symptomer har dog tendens til at falde efter nogle dage eller uger. Informer din læge, hvis sådanne symptomer drik rigeligt med vand, spis mad, der er rig på fibre, og gør regelmæssige øvelser for at forhindre forstoppelse. Fra en siddende eller liggende stilling, stå langsomt op for at reducere risikoen for svimmelhed eller svimmelhed. De fleste mennesker, der tager medicinen, gør det dog ikke oplever bivirkninger.

Informer straks din læge, hvis du oplever følgende alvorlige bivirkninger:

• Mental / humørsvingninger (forvirring, agitation eller hallucination)
• Sværhedsgrad vandladning
• Svær mave- / mavesmerter
• Besvimelse
• Langsom eller lav vejrtrækning
• Krampeanfald
• Problemer med at vågne op
• Usædvanlig døsighed

Serotoninniveauet kan øges og forårsage serotoninsyndrom, hvilket er en meget alvorlig tilstand. Hvis du tager andre lægemidler, der øger serotoninniveauet, stiger risikoen endnu mere.

Søg straks lægehjælp, hvis du udvikler følgende symptomer:

• Hallucination
• Hurtig hjerterytme
• Alvorlig svimmelhed
• Tab af koordination
• Opkastning, svær diarré og kvalme
• Uforklarlig feber
• Træk muskler
• Rastløshed
• Agitation

Der kan også være sjældne allergiske reaktioner på stoffet. Symptomerne inkluderer kløe, udslæt, hævelse i tungen, ansigt og hals. Problemer med at trække vejret og svær svimmelhed kan også opleves.

Anafylaktisk reaktion

Hos patienter, der får behandling med tramadol, kan alvorlig og sjælden dødelig anafylaktisk reaktion forekomme. Sådanne reaktioner forekommer ofte efter den første dosis. Andre allergiske reaktioner inkluderer:

• Hives
• Bronchospasm
• Angioødem
• Stevens-Johnson syndrom
• Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

Patienter kan have en øget risiko for anafylaktiske reaktioner, hvis de tidligere har haft anafylaktisk reaktion på opioider såsom codein. Personer med en sådan medicinsk historie skal helt undgå tramadol.

Interaktion med lægemidler

Nogle medikamenter kan interagere med tramadol. De inkluderer:

• Blandet narkotisk agonist-antagonist – nalbuphin, pentazocin og butorphanol

• MAO-lægemiddelinhibitorer – linezolid, isocarboxazid, moclobemid, methylen blå injektion, rasagilin, procarbazin, phenelzin, selegilin, tranylcypromin. Disse lægemidler kan forårsage alvorlige livsfarlige interaktioner. Selv to uger før du begynder at tage tramadol, bør du ikke tage MAO-hæmmere.

• Narkotiske antagonister – naltrexon

• Lægemidler, der kan øge serotoninniveauet – perikon, MDMA (ecstasy )

• Visse antidepressiva – SNRIer (venlafaxin, duloxetin) og SSRIer (paroxetin, fluoxetin)

Fjernelse af tramadol fra kroppen er påvirket af visse medikamenter såsom:

• Quinidin
• Itraconazol (et antisvampende azol)
• Erythromycin (et makrolidantibiotikum)
• Ritonavir (HIV-lægemiddel)
• Rifampicin
• Lægemidler, der bruges til at behandle krampeanfald

Hvis tramadol tages sammen med andre lægemidler, der forårsager døsighed eller åndedrætsbesvær , så kan det øge risikoen for alvorlige bivirkninger. Informer din læge, hvis du er:

• Tag hoste og kolde produkter
• Har allergi
• Tager medicin til søvn eller angst såsom zolpidem, alprazolam eller diazepam
• Muskelafslappende midler
• Andre narkotiske smertestillende midler
• Psykiatrisk medikament isationer såsom amitriptylin, trazodon eller risperidon

Tramadol kan også interferere med visse blodprøver, såsom amylase- eller lipasetest. Det forårsager potentielt falske laboratorieresultater.

Overdosering

Symptomerne på overdosering med tramadol inkluderer langsom vejrtrækning, uregelmæssig hjerterytme, anfald og bevidsthedstab.

Patienter, der tage dette lægemiddel har en øget risiko for at udvikle misbrug af opioider og afhængighed, der potentielt kan føre til overdosering eller dødsfald. Hver patients risiko skal vurderes korrekt, før dette lægemiddel ordineres. Desuden bør patienter regelmæssigt overvåges for usædvanlig opførsel eller tilstande.

Livstruende respirationsdepression kan også forekomme. Patienter skal overvåges for respirationsdepression i starten af behandlingen, eller når dosis øges. Personer, der tager formuleringen med forlænget frigivelse, skal instrueres i at sluge pillen som en helhed og undgå at knække, opdele, tygge, opløse eller knuse indholdet for at forhindre en dødelig overdosering.

Opbevaring

Opbevar denne medicin væk fra lys og fugt. Opbevar den ved stuetemperatur, og hold den væk fra børn. Når det ikke er nødvendigt eller er udløbet, skal du bortskaffe medicinen korrekt.

Absorption

Efter oral administration absorberes racemisk tramadol hurtigt og fuldstændigt. Cirka 75 procent er den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af en oral dosis på 100 mg racemisk tramadol og M1. Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration efter oral administration hos raske voksne forekommer henholdsvis to og tre timer.

Elimineringsvej

Tramadol og dets metabolitter elimineres overvejende af nyrerne.I urinen udskilles ca. 30 procent som uændret lægemiddel, mens metabolitterne udskilles er ca. 60 procent.

Dialyse

Patienter, der gennemgår hæmodialyse, kan tage en regelmæssig dosis af dette lægemiddel, da kun ca. 7 procent af dosis fjernes. Der er ingen tilgængelige data, når det kommer til peritonealdialyse.

Resumé

Tramadol er et stærkt smertestillende middel, der er effektivt, når det kommer til behandling af generel smerte eller nervesmerter. Imidlertid kan dette stof forårsage afhængighed, og dets anvendelse kan være begrænset på grund af dets bivirkninger, som inkluderer sedation og kvalme. Det ordineres ofte til mennesker, der oplever kronisk smerte.

Dette lægemiddel kan også ordineres “off-label” til følgende tilstande:

• Restless legs syndrom
• Depression
• Angst
• Fibromyalgi
• Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
• Vulvodynia
• Syringomyelia