Souhrn údajů
FDA přezkoumala databázi FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) a lékařskou literaturu pro případy infarktu myokardu (IM) a úmrtí na všechny příčiny spojené s Lexiscanem (regadenoson) a Adenoscanem (adenosin). Analyzovali jsme údaje FAERS pro Lexiscan od 24. června 2008 do 10. dubna 2013 a pro Adenoscan od 18. května 1995 do 10. dubna 2013. Počáteční data korelovala se zahájením marketingu pro každou drogu.
Identifikovali jsme případy infarktu myokardu a úmrtí ze všech příčin pro Lexiscan i Adenoscan. Databáze FAERS obsahovala 26 případů infarktu myokardu a 29 případů úmrtí po podání přípravku Lexiscan a šest případů infarktu myokardu a 27 případů úmrtí po podání přípravku Adenoscan. Zprávy ne vždy specifikovaly, kdy došlo k úmrtí nebo IM. Pokud byly hlášeny, měly tyto nežádoucí účinky tendenci se objevit do 6 hodin po podání přípravku Lexican nebo Adenoscan. Několik úmrtí nastalo, když byl Lexiscan nebo Adenoscan podán zátěžovým testováním, což není použití léků schválených FDA.
U Lexiscanu byly nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými se smrtí srdeční zástava, IM, ztráta vědomí, zástava dechu, deprese ST segmentu na elektrokardiogramu, plicní edém a ventrikulární fibrilace. U přípravku Adenoscan byly nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými se smrtí kardiorespirační zástava, dušnost, srdeční zástava, zástava dýchání a ventrikulární tachykardie.
Počet přehledů po uvedení na trh se může v průběhu času měnit a nemusí odrážet skutečný podíl případů spojených s Lexiscanem nebo Adenoscanem. Mnoho faktorů může ovlivnit, zda jsou hlášeny nepříznivé účinky, zejména doba, po kterou byl lék uveden na trh, to, zda je nepříznivý účinek popsán na štítku s léčivým přípravkem, a míra publicity o události nebo bezpečnostním problému. Konkrétně pro Lexiscan a Adenoscan je analýza komplikována rozdíly v počtu expozic pacientů a v základních rizikových faktorech srdce, které mohou ovlivnit výběr léčiva, a v případě Adenoscanu jeho delší dobou působení na trhu.
Přehled lékařské literatury
Přehled lékařské literatury také identifikoval dvě kazuistiky IM spojené s přípravkem Lexiscan.1,2 Publikované studie z lékařské literatury však nezaznamenaly zvýšený výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků u přípravku Lexiscan. ve srovnání s Adenoscan.3-7