NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Zkušenosti s klinickými hodnoceními
Protože klinické studie probíhají pod velmi rozdílnými podmínky, míry nežádoucích účinků pozorované v klinických studiích s léčivem nelze přímo srovnávat s mírami v klinických studiích s jinými léky a nemusí odrážet míry pozorované v klinické praxi.
Výskyt nežádoucích účinků má bylo zjištěno ze 3 placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 1 608 mužů, kde byly hodnoceny denní dávky 10 a 15 mg alfuzosinu. V těchto 3 studiích dostávalo 473 mužů tablety UROXATRAL (alfuzosin HCl) 10 mg s prodlouženým uvolňováním. V těchto studiích 4% pacientů užívajících UROXATRAL (alfuzosin HCl) 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním ze studie odstoupilo kvůli nežádoucím účinkům, ve srovnání s 3% ve skupině s placebem.
Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky se vyskytly u ≥ 2% pacientů užívajících UROXATRAL a s vyšší incidencí než ve skupině s placebem. Obecně byly nežádoucí účinky pozorované při dlouhodobém užívání podobné druhem a četností jako události popsané níže u 3měsíčních studií.
Tabulka 1 – Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 2% UROXATRALU Léčení pacienti a častěji než s placebem ve 3měsíčních placebem kontrolovaných klinických studiích
Následující nežádoucí účinky hlášené u 1% až 2% pacientů užívajících UROXATRAL a vyskytující se častěji než u placeba jsou řazeny abecedně podle tělesného systému a podle klesající frekvence v tělesném systému:
Tělo jako celek: bolest
Gastrointestinální systém: bolest břicha, dyspepsie, zácpa, nauzea Reprodukční
systém: impotence
Dýchací systém: bronchitida, sinusitida, faryngitida
Známky a příznaky orthostázy v klinických studiích
Nežádoucí účinky související s orthostázou, ke kterým došlo ve dvojitě zaslepených studiích fáze 3 s alfuzosinem 10 mg jsou shrnuty v tabulce 2. Přibližně 20% až 30% p pacienti v těchto studiích užívali antihypertenzní léky.
Tabulka 2— Počet (%) pacientů se symptomy pravděpodobně spojenými s ortohostázou ve 3měsíčních placebem kontrolovaných klinických studiích
| Příznaky | Placebo (n = 678) |
UROXATRAL (n = 473) |
| Závratě | 19 (2,8%) | 27 (5,7%) |
| Hypotenze nebo posturální hypotenze | 0 | 2 (0,4%) |
| synkopa | 0 | 1 (0,2%) |
Testování změn krevního tlaku nebo ortostatické hypotenze bylo prováděno ve třech kontrolovaných studiích. Snížení systolického krevního tlaku (≤ 90 mm Hg, se snížením o ≥ 20 mm Hg oproti výchozí hodnotě) nebylo pozorováno u žádného ze 674 pacientů s placebem a u 1 (0,2%) ze 469 pacientů s UROXATRALEM. Snížený diastolický krevní tlak (≤ 50 mm Hg, se snížením o ≥ 15 mm Hg oproti výchozí hodnotě) byl pozorován u 3 (0,4%) pacientů s placebem a u 4 (0,9%) pacientů s UROXATRALem. Pozitivní ortostatický test (pokles systolického krevního tlaku o ≥ 20 mm Hg při vstávání z polohy na zádech) byl pozorován u 52 (7,7%) pacientů s placebem a u 31 (6,6%) pacientů s UROXATRALEM.
Postmarketingové zkušenosti
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny během postregistračního používání přípravku UROXATRAL. Protože jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.
Obecné poruchy: edém
Srdeční poruchy: tachykardie, bolest na hrudi, angina pectoris u pacientů s již existujícím onemocněním věnčitých tepen, fibrilace síní
Gastrointestinální poruchy: průjem, zvracení
Poruchy jater a žlučových cest: hepatocelulární a cholestatické poškození jater (včetně případů se žloutenkou vedoucí k ukončení léčby)
Poruchy dýchacího systému: rýma
Poruchy reprodukčního systému: priapismus
Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, svědění , kopřivka, angioedém, toxická epidermální nekrolýza
Cévní poruchy: zrudnutí
Poruchy krve a lymfatického systému: trombocytopenie
Během operace katarakty varianta syndromu malé zornice známý jako Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) hlášeno u některých pacientů léčených nebo dříve léčených alfa adrenergními antagonisty.
Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Uroxatral (Alfuzosin HCl)