Kritiky programu iPLEDGE zahrnují následující:
Potíže s dodržováním předpisůEdit
Když byl program spuštěn v březnu 2006, došlo k mnoha stížnostem o tom, jak obtížné bylo používat systém. Problémy se spouštěním a před spuštěním byly běžné u systému, který společně vytvořili výrobci léků za pomoci společnosti Covance, Inc. a který schválil FDA. V té době byly nekontrolovatelné závady na webu a dlouhé doby zdržení a staly se středem zájmu lékařů i pacientů. Lékaři se i nadále obávají, že je velmi obtížné získat tento velmi účinný lék kvůli relativně malému podílu potenciálních vrozených vad.
Ačkoli populace předepisujících lékařů a lékáren se s požadavky programu iPLEDGE seznámily lépe. v průběhu let a některé počáteční problémy se systémem ustoupily, povaha omezujícího distribučního programu nadále způsobuje nepříjemnosti, další výdaje a přerušení léčby. Například pokud dojde k potížím s údaji, které zadá pacient nebo předepisující lékař, může být pacient pro tento 30denní cyklus uzamčen mimo systém a nemůže získat lék. Pokud navíc pacientka zmešká své 7denní okno pro vyzvednutí předpisu, musí se pacientka vrátit k předepisujícímu lékaři k dalšímu těhotenskému testu, než bude moci znovu dostat drogu. Tato opakovaná návštěva lékaře může být samozřejmě nepohodlná a nákladná. Aby se minimalizoval počet nezbytných návštěv u lékaře, pacient by si chtěl naplánovat schůzku na konci 30denní lhůty, ale musí si lék rychle vyzvednout, aby se vyhnul blokování ze systému a vyčerpání léky. V roce 2008 dermatolog Robert Greenburg řekl: „Aby byl program tak nepružný, že nebere v úvahu dovolenou nebo polehčující okolnosti pacienta, je takovou překážkou. Často se stává, že 30denní okno běží o víkendu když jsou kanceláře zavřené. Toto není způsob, jakým se věci dějí ve skutečném světě. “„ Proč je iPLEDGE tak komplikovaný? Je zřejmé, že je to „z politických důvodů,“ uvedl Greenberg a citoval politickou opozici vůči potratům a svůj dojem, že morálka vedla vývoj politiky více než lékařská věda a důkazy o účinnosti.
Privacy intrusionEdit
Některé pacientky se domnívají, že požadavky na měsíční provádění těhotenských testů a zadávání informací o antikoncepčních metodách představují nepřiměřené vniknutí, a mají pocit, že je příliš vysoká cena, než aby bylo možné získat přístup k této droze. Vedení registru těhotenství je součástí programu, i když účast v registru je pro pacientky, které by mohly otěhotnět, dobrovolná.
Požadavky programu rovněž stanoví podle požadavků FDA měsíční těhotenské testy pro ženy, které mohou otěhotnět. .
Web obsahuje prohlášení o ochraně osobních údajů, které pojednává o tom, jaké informace se shromažďují, jak se používají a kam lze směřovat otázky.
Požadovaná účast mužů a dětí b Earing femalesEdit
Program iPLEDGE vyžaduje účast jak mužů, tak FnCBP, což je v průběhu jeho života předmětem kritiky. Dermatolog Ned Ryan řekl: „Chtějí pochopitelně širokou síť. Ale je to úplně nad rámec.“
Je zapotřebí účasti, aby se zajistilo, že tyto dvě skupiny pochopí základní požadavky, jako je sdílení léků se ženami, které otěhotnět je skutečný problém.
Ačkoli musí být součástí programu iPLEDGE, požadavky na muže a FnCBP jsou mírnější než požadavky na FCBP. Muži a FnCBP nemusí každý měsíc provádět těhotenské testy ani testy porozumění a jejich předpisová lhůta je 30 dní od data návštěvy kanceláře, nikoli sedm dní, jako je tomu u FCBP.
Nepřiměřený dopad na menšiny a skupiny s nižším socioekonomickým statusem Upravit
Studie pacientů z roku 2019 ve dvou akademických institucích v Bostonu v Massachusetts prokázala rozdíly v opožděném zahájení, přerušení a předčasném ukončení léčby isotretinoinem napříč rasami. Nebělí pacienti měli vyšší pravděpodobnost přerušení léčby a časného ukončení léčby než běloši a pravděpodobně dosáhli neoptimálních dávek isotretinoinu. Nejčastěji uváděnými důvody zpoždění byla logistika spojená se systémem iPLEDGE, včetně problémů s počítačem, zmeškaných oken vyzvednutí a zmeškaných / zpožděných schůzek / testů.
Kritika webu iPLEDGE a telefonního systémuEdit
Některá kritika webu iPLEDGE zahrnuje to, že web jasně neidentifikuje, kdo tento web spravuje, přestože je povinným programem, který vyžaduje předávání soukromých informací o pacientech se zdravotním postižením.Sekce podmínek použití a prohlášení o vyloučení právní odpovědnosti na webu jasně neidentifikuje právní subjekt, který program spouští, ani nepopisuje, jak jsou zabezpečeny soukromé informace pacientů. Podmínky použití tohoto webu jsou formulovány jako smlouva mezi „vámi“ a „sponzory webu“ (kterou definuje jako synonymum pro „iPLEDGE“), aniž by bylo jasně uvedeno, koho „sponzoři webu“ zahrnují.
Program byl pověřen FDA navzdory kritice praktických lékařů, že kvůli jeho těžkopádné povaze a přísným termínům může být lék nedostupný pro zasloužené pacienty. V praxi web představoval mnoho problémů lékařům; po zadání informací může být obtížné nebo nemožné je změnit nebo opravit. Pokud dojde k chybě, může být pacient uzamčen na 30 dní, aniž by mohl dostávat léky. Problémy jsou běžné a jejich odstranění trvá dny. Telefonická technická pomoc je k dispozici na bezplatném čísle, ale pokus o nápravu problémů pomocí telefonního systému může být obtížný a časově náročný. Cathy Boeck, minulá prezidentka Dermatologické asociace sester, uvedla: „Sestry mají stejné frustrace jako lékaři, pokud jde o obtíže při podávání léku pacientům a stížnosti pacientů. Má obrovský dopad na zdroje, pokud někdo čeká na iPLEDGE a také přijímá hovory od pacientů, kteří jsou rozrušení a frustrovaní. To je to, co jsme slyšeli od členů. “
Ačkoli cílem programu je zabránit těhotenství žen, které drogu užívají, musí se také pacienti mužského pohlaví podílet na omezeních proti těhotenství, zejména kvůli obavám, že mužští uživatelé isotretinoinu mohou sdílet své recepty se ženami bez vědomí svých lékařů. Neexistuje žádná souvislost s vrozenými vadami způsobenými přípravkem Accutane spojeným s muži užívajícími tento lék, ačkoli jedna studie naznačuje sexuální dysfunkci u mužů. Jelikož to nebylo přesvědčivě prokázáno, není to uznáváno jako vedlejší účinek v oficiální literatuře doprovázející léčbu.