Proces informovaného souhlasu
Informovaný souhlas je proces informování potenciálních účastníků výzkumu o klíčových prvcích výzkumné studie a jejich účast bude zahrnovat. Proces informovaného souhlasu je jednou z ústředních složek etického provádění výzkumu na lidských subjektech. Proces souhlasu obvykle zahrnuje poskytnutí písemného souhlasu obsahujícího požadované informace (tj. Prvky informovaného souhlasu) a prezentaci těchto informací potenciálním účastníkům.
Ve většině případů se od vyšetřovatelů očekává podpis od účastníka na písemném dokumentu s informovaným souhlasem (tj. k dokumentaci souhlasu s účastí), pokud se IRB nezřekne požadavku na souhlas nebo dokumentace (podpis) požadavek.
- Projekty, které shromažďují biospecimeny pro genetickou analýzu, musí získat zdokumentovaný (podepsaný) informovaný souhlas.
- Osvědčeným etickým postupem je zahrnout proces informovaného souhlasu pro většinu výjimek. výzkum. IRB-HSBS podle potřeby přezkoumává žádost IRB o osvobozený výzkum, ale nikoli samotný dokument informovaného souhlasu. Navrhovanou šablonu souhlasu s osvobozeným výzkumem najdete níže v části Odkazy a zdroje. Šablonu doprovodného protokolu pro osvobozený výzkum najdete v poli funkcí, Související informace (vpravo nahoře).
I v situacích, kdy IRB může upustit od požadavku na dokumentaci (podpis) (např. Telefonický rozhovor, online průzkum), od vyšetřovatelů se očekává, že účastníkům předloží požadované klíčové prvky informovaného souhlasu a kopii písemného souhlasu.
Dokumenty s informovaným souhlasem
Dokument s informovaným souhlasem se obvykle používá k tomu, aby poskytl subjektům informace, které potřebují k rozhodnutí dobrovolně se zúčastnit výzkumné studie. Federální předpisy (45 CFR 46.116) poskytují rámec pro typ informací (tj. „Prvky“), které musí být zahrnuty jako součást procesu souhlasu. Novinkou v revidovaném společném pravidle z roku 2018 je požadavek, aby dokument souhlasu začínal „stručným a cíleným“ představením klíčových informací, které potenciálním účastníkům pomohou pochopit, proč mohou nebo nemusí chtít být součástí výzkumné studie.
Prvky klíčových informací
Obrázek níže zobrazuje pět prvků identifikovaných v preambuli revidovaného závěrečného pravidla jako navrhované klíčové informace.
Poznámka: Prvek číslo 5 (alternativní postupy) platí především pro klinický výzkum.
Obecné informace & Tipy pro přípravu dokumentu souhlasu
Úroveň čtení
Dokumenty s informovaným souhlasem by měly být psány v prostém jazyce na úrovni odpovídající danému předmětu populace, obvykle na 8. úrovni čtení. Osvědčeným postupem je nechat kolegu nebo přítele před odesláním pomocí aplikace IRB přečíst dokument s informovaným souhlasem k porozumění. Vždy:
Pokyny k používání prostého jazyka, příklady a další naleznete na adrese: http://www.plainlanguage.gov/
- Přizpůsobte dokument populaci subjektu.
- Vyvarujte se odborného žargonu nebo příliš složitých výrazů.
- Použijte srozumitelný jazyk, který je srozumitelný.
Tipy pro psaní
Dokument s informovaným souhlasem by měl stručně popsat výzkum tak, jak byl představen v aplikaci IRB.
- Použití druhá (vy) nebo třetí osoba (on / ona), která předloží podrobnosti o studiu. Nepoužívejte první osobu (I).
- Na závěr dokumentu informovaného souhlasu uveďte prohlášení o souhlasu.
- Souhlas musí být v souladu s tím, co je popsáno v aplikaci IRB.
Formování dokumentu pro nahrání do eResearch
- Odebrat „sledovat změny“ nebo vložit komentáře z dokumentace souhlasu před nahráním dokumentu do aplikace IRB (část 10-1) ke kontrole.
- Pro vícenásobný souhlas / souhlas používejte konzistentní a jasně identifikovanou konvenci pojmenování souborů. dokumenty.
Šablony informovaného souhlasu
IRB-HSBS důrazně doporučuje, aby vyšetřovatelé použili jednu ze šablon informovaného souhlasu vyvinutou k zahrnutí požadovaných prvků souhlasu (podle 45 CFR 46.116) a další požadované regulační a institucionální jazyky. Níže uvedené šablony obsahují nové prvky souhlasu uvedené v obecném pravidle z roku 2018.
Pokud se rozhodnete vytvořit dokument informovaného souhlasu bez použití IRB-HSBS šablonu, musíte zajistit, aby byly zahrnuty všechny požadované prvky a aby byl vhodně využit doporučený jazyk (nalezený v šablonách).