NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Přehled nežádoucích účinků
V klinických studiích zahrnujících 1137 pacientům, kteří dostávali dlouhodobou oční topickou léčbu, byl PATADAY podáván jednou denně po dobu 4 až 12 týdnů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou byly bolest hlavy (0,8%), podráždění očí (0,5%), suché oko (0,4%) a tvorba krusty na víčku (0,4%). V klinických studiích nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s přípravkem PATADAY.
Nežádoucí účinky při klinických hodnoceních
Protože jsou klinické studie prováděny za velmi konkrétních podmínek, byly pozorovány míry nežádoucích účinků. v klinických studiích nemusí odrážet míry pozorované v praxi a neměly by být také srovnávány s hodnotami v klinických studiích jiného léku. Informace o nežádoucích účincích z klinických studií jsou užitečné pro identifikaci nežádoucích účinků souvisejících s drogami a pro přibližnou míru.
Žádné nežádoucí účinky související s léčbou se nevyskytly s incidencí ≥ 1%.
Méně časté nežádoucí účinky v klinických hodnoceních
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 0,1%) jsou uvedeny v tabulce 1.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou > 0,1% – dlouhodobá expozice
Další nežádoucí účinky související s léčbou, které se vyskytly s incidencí 0,1% zahrnoval následující:
Poruchy oka: asthenopie, otoky očí, porucha víček, svědění víček, oční hyperémie a rozmazané vidění;
Vyšetřování: zvýšená srdeční frekvence;
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: suchost nosu
Postmarketingové nežádoucí reakce na léky
Celosvětově se prodalo přibližně 5,4 milionu jednotek PATADAY. Míra hlášení všech reakčních podmínek hlášených mezi 22. prosincem 2004 a 31. srpnem 2009 byla 0,005% a nedošlo k žádnému jednomu reakčnímu období s mírou hlášení vyšší než 0,0007%. Dosud nebyly obdrženy žádné zprávy o závažných nežádoucích účincích po uvedení na trh. Nejčastěji hlášenými událostmi byly podráždění očí, oční hyperemie, bolesti očí a rozmazané vidění. Nebyly zjištěny žádné nové významné nálezy týkající se stanoveného celkového bezpečnostního profilu PATADAY. Mezi další příhody patří závratě, výtok z očí, bodkovaná keratitida, keratitida, erytém víček, kontakt s dermatitidou, únava, přecitlivělost, oční diskomfort, zvýšené slzení a nevolnost.
Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Pataday (olopatadin hydrochlorid Oční řešení)