Ortho Tri-Cyclen (Čeština)


NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Následující závažné nežádoucí účinky s o použití COC se diskutuje na jiném místě označení:

  • Závažné kardiovaskulární příhody a cévní mozková příhoda
  • Cévní příhody
  • onemocnění jater

Nežádoucí účinky běžně hlášené uživateli COC jsou:

  • nepravidelné děložní krvácení
  • nevolnost
  • citlivost prsou

Zkušenosti s klinickým hodnocením

Vzhledem k tomu, že klinické studie jsou prováděny za velmi odlišných podmínek, nelze míru nežádoucích účinků pozorovanou v klinických studiích s adrug přímo srovnávat s hodnotami v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet míry pozorované v klinické praxi.

ORTHO-CYCLEN

Bezpečnost přípravku ORTHO-CYCLEN byla hodnocena u 1 647 zdravých žen ve fertilním věku, které se zúčastnily 3 klinické hodnocení a byla pro antikoncepci přijata alespoň 1 dávka ORTHO-CYCLENU. Dvě studie byly randomizované, aktivně kontrolované studie a 1 byla nekontrolovaná otevřená studie. Ve všech 3 studiích byly subjekty sledovány až 24 cyklů.

Časté nežádoucí reakce (≥ 2% subjektů)
Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení studie
Závažné nežádoucí reakce

rakovina prsu (1 subjekt), poruchy nálady včetně deprese, podrážděnosti a výkyvů nálady (1 subjekt), myokard infarkt (1 předmět) a žilní tromboembolické příhody včetně plicní embolie (1 předmět) a hluboká žilní trombóza (DVT) (1 subjekt).

ORTHO TRI-CYCLEN

Bezpečnost přípravku ORTHO TRI -CYCLEN byl hodnocen u 4826 zdravých žen ve fertilním věku, které se účastnily 6 klinických studií a dostaly alespoň 1 dávku přípravku ORTHO TRI-CYCLEN na antikoncepci. Dvě studie byly randomizované, aktivně kontrolované studie a 4 byly nekontrolované otevřené pokusy. Ve 3 studiích byly subjekty sledovány až 24 cyklů; ve 2 studiích byly subjekty sledovány až 12 cyklů; a v 1 studii byly subjekty sledovány po dobu až 6 cyklů.

Časté nežádoucí reakce (≥ 2% subjektů)
Nežádoucí reakce vedoucí k ukončení studie
Vážné nežádoucí reakce

rakovina prsu (1 subjekt), karcinom děložního hrdla (1 subjekt), hypertenze (1 subjekt) a migréna (2 subjekty).

Postmarketingové zkušenosti

Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny z celosvětových postmarketingových zkušeností s norgestimátem / ethinylestradiolem. Protože jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.

Infekce a infestace: Infekce močových cest;

Novotvary benigní, maligní a neurčené (vč. cyst a polypů): rakovina prsu, benigní novotvar prsu, jaterní adenom, fokální nodulární hyperplazie, cysta prsu;

Poruchy imunitního systému: hypersenzitivita;

Poruchy metabolismu a výživy: dyslipidemie;

Psychiatrické poruchy: úzkost, nespavost;

Poruchy nervového systému: synkopa, křeče, parestézie, závratě;

Oční poruchy: Zrakové postižení, suché oko, intolerance kontaktních čoček;

Poruchy ucha a labyrintu: vertigo;

Srdeční poruchy: tachykardie, palpitace;

Cévní příhody : Hluboká žilní trombóza, plicní embolie, vaskulární trombóza sítnice, návaly horka;

Arteriální příhody: Arteriální tromboembolismus, myoc srdeční infarkt, cerebrovaskulární příhoda;

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost;

Gastrointestinální poruchy: pankreatitida, břišní distenze, průjem, zácpa;

Poruchy jater a žlučových cest Hepatitida Poruchy kostí: Svalové křeče, bolesti končetin, myalgie, bolesti zad;

Poruchy reprodukčního systému a prsu: ovariální cysta, potlačená laktace, vulvovaginální suchost;

Obecné poruchy a podmínky v místě aplikace : Bolest na hrudi, astenické stavy.

Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Ortho Tri-Cyclen (Norgestimate a Ethinyl Estradiol)

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *