NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Následující závažné nežádoucí účinky s o použití COC se diskutuje na jiném místě označení:
- Závažné kardiovaskulární příhody a cévní mozková příhoda
- Cévní příhody
- onemocnění jater
Nežádoucí účinky běžně hlášené uživateli COC jsou:
- nepravidelné děložní krvácení
- nevolnost
- citlivost prsou
Zkušenosti s klinickým hodnocením
Vzhledem k tomu, že klinické studie jsou prováděny za velmi odlišných podmínek, nelze míru nežádoucích účinků pozorovanou v klinických studiích s adrug přímo srovnávat s hodnotami v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet míry pozorované v klinické praxi.
ORTHO-CYCLEN
Bezpečnost přípravku ORTHO-CYCLEN byla hodnocena u 1 647 zdravých žen ve fertilním věku, které se zúčastnily 3 klinické hodnocení a byla pro antikoncepci přijata alespoň 1 dávka ORTHO-CYCLENU. Dvě studie byly randomizované, aktivně kontrolované studie a 1 byla nekontrolovaná otevřená studie. Ve všech 3 studiích byly subjekty sledovány až 24 cyklů.
Časté nežádoucí reakce (≥ 2% subjektů)
Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení studie
Závažné nežádoucí reakce
rakovina prsu (1 subjekt), poruchy nálady včetně deprese, podrážděnosti a výkyvů nálady (1 subjekt), myokard infarkt (1 předmět) a žilní tromboembolické příhody včetně plicní embolie (1 předmět) a hluboká žilní trombóza (DVT) (1 subjekt).
ORTHO TRI-CYCLEN
Bezpečnost přípravku ORTHO TRI -CYCLEN byl hodnocen u 4826 zdravých žen ve fertilním věku, které se účastnily 6 klinických studií a dostaly alespoň 1 dávku přípravku ORTHO TRI-CYCLEN na antikoncepci. Dvě studie byly randomizované, aktivně kontrolované studie a 4 byly nekontrolované otevřené pokusy. Ve 3 studiích byly subjekty sledovány až 24 cyklů; ve 2 studiích byly subjekty sledovány až 12 cyklů; a v 1 studii byly subjekty sledovány po dobu až 6 cyklů.
Časté nežádoucí reakce (≥ 2% subjektů)
Nežádoucí reakce vedoucí k ukončení studie
Vážné nežádoucí reakce
rakovina prsu (1 subjekt), karcinom děložního hrdla (1 subjekt), hypertenze (1 subjekt) a migréna (2 subjekty).
Postmarketingové zkušenosti
Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny z celosvětových postmarketingových zkušeností s norgestimátem / ethinylestradiolem. Protože jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.
Infekce a infestace: Infekce močových cest;
Novotvary benigní, maligní a neurčené (vč. cyst a polypů): rakovina prsu, benigní novotvar prsu, jaterní adenom, fokální nodulární hyperplazie, cysta prsu;
Poruchy imunitního systému: hypersenzitivita;
Poruchy metabolismu a výživy: dyslipidemie;
Psychiatrické poruchy: úzkost, nespavost;
Poruchy nervového systému: synkopa, křeče, parestézie, závratě;
Oční poruchy: Zrakové postižení, suché oko, intolerance kontaktních čoček;
Poruchy ucha a labyrintu: vertigo;
Srdeční poruchy: tachykardie, palpitace;
Cévní příhody : Hluboká žilní trombóza, plicní embolie, vaskulární trombóza sítnice, návaly horka;
Arteriální příhody: Arteriální tromboembolismus, myoc srdeční infarkt, cerebrovaskulární příhoda;
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost;
Gastrointestinální poruchy: pankreatitida, břišní distenze, průjem, zácpa;
Poruchy jater a žlučových cest Hepatitida Poruchy kostí: Svalové křeče, bolesti končetin, myalgie, bolesti zad;
Poruchy reprodukčního systému a prsu: ovariální cysta, potlačená laktace, vulvovaginální suchost;
Obecné poruchy a podmínky v místě aplikace : Bolest na hrudi, astenické stavy.
Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Ortho Tri-Cyclen (Norgestimate a Ethinyl Estradiol)