Prakticky vzato, část 11 se vztahuje na výrobce léčiv, výrobce zdravotnických prostředků, biotechnologické společnosti, vývojáře biologických látek, CRO a další průmyslová odvětví regulovaná FDA, s některými konkrétními výjimkami. Vyžaduje, aby implementovali kontroly, včetně auditů, validací systému, auditních stop, elektronických podpisů a dokumentace pro software a systémy zapojené do zpracování elektronických dat, jejichž dodržování vyžadují pravidla predikátu FDA. Pravidlem predikátu je jakýkoli požadavek stanovený ve federálním zákonu o potravinách, drogách a kosmetice, zákoně o službách veřejného zdraví nebo v jakémkoli jiném předpisu FDA než část 11.
Toto pravidlo se vztahuje také na podání učiněná FDA v elektronickém formátu (např. nová aplikace pro drogy), ale nikoli na papírová podání elektronickými metodami (tj. faxy). Konkrétně to nevyžaduje požadavek 21 CFR část 11 na uchovávání záznamů pro zpětné sledování ze strany výrobců potravin. Většina výrobců potravin není výslovně povinna vést podrobné záznamy, ale elektronická dokumentace vedená pro HACCP a podobné požadavky musí tyto požadavky splňovat.
Široká část nařízení byla zpochybněna jako „velmi nákladná a pro některé aplikace téměř nepraktické “a FDA v pokynech uvedl, že v mnoha částech pravidla uplatní diskreční pravomoc. To vedlo k nejasnostem ohledně přesně toho, co je požadováno, a pravidlo se reviduje. V praxi jsou požadavky na řízení přístupu jedinou částí rutinně vynucovanou. „Pravidla predikátu“, která vyžadují, aby organizace uchovávaly záznamy na prvním místě, stále platí. Pokud jsou elektronické záznamy nečitelné, nepřístupné nebo poškozené, na výrobce se tyto požadavky stále vztahují.
Pokud regulovaná firma uchovává „tištěné kopie“ všech požadovaných záznamů, lze tyto papírové dokumenty považovat za směrodatný dokument pro regulační účely a počítačový systém není v rozsahu požadavků na elektronické záznamy – ačkoli systémy, které řídí procesy podléhající pravidlům predikátu, stále vyžadují ověření. Firmy by měly být opatrné, aby mohly tvrdit, že „tištěná kopie“ požadovaných záznamů je autoritativním dokumentem. Aby byla „tištěná kopie“ vyrobená z elektronického zdroje autoritativním dokumentem, musí to být úplná a přesná kopie elektronického zdroje. Výrobce musí pro regulované činnosti použít tištěnou kopii (nikoli elektronickou verzi uloženou v systému) záznamů. Současná technická architektura počítačových systémů stále častěji činí část 11, Elektronické záznamy; Elektronické podpisy – rozsah a aplikace pro úplné a přesné požadavky na kopii jsou extrémně vysoké.