NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Focalin XR byl podáván 46 dětem a 7 dospívajícím s ADHD po dobu až 7 týdnů a 206 dospělých s ADHD v klinických studiích. Během klinických studií bylo 101 dospělých pacientů léčeno po dobu nejméně 6 měsíců.
Nežádoucí účinky během expozice byly získány primárně obecným dotazováním a zaznamenány klinickými zkoušejícími pomocí jejich vlastní terminologie . V důsledku toho není možné poskytnout smysluplný odhad podílu jedinců, u nichž došlo k nežádoucím účinkům, aniž by se nejprve seskupily podobné typy událostí do menšího počtu standardizovaných kategorií událostí. V následujících tabulkách a seznamech byla terminologie MedDRA použita ke klasifikaci hlášených nežádoucích účinků. Uvedené frekvence nežádoucích účinků představují podíl jedinců, u kterých se alespoň jednou vyskytla nežádoucí příhoda související s léčbou uvedeného typu. Za událost se považovala léčba, která se objevila, pokud k ní došlo poprvé nebo se zhoršila během léčby po základním vyhodnocení.
Nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby v akutních klinických studiích s dětmi Focalin XR
Celkově došlo u 50 z 684 dětí léčených přípravkem Focalin s okamžitým uvolňováním (7,3%) k nežádoucí příhodě, která vedla k ukončení léčby. Nejčastějšími důvody pro přerušení léčby byly záškuby (popsané jako motorické nebo hlasové tiky), anorexie, nespavost a tachykardie (každá přibližně po 1%). Žádný z 53 pediatrických pacientů léčených přípravkem Focalin XR neukončil léčbu kvůli nežádoucím účinkům v 7týdenní, placebem kontrolované studii.
Nežádoucí účinky vyskytující se při výskytu 5% nebo více u pacientů léčených přípravkem Focalin XR – Děti
Tabulka 1 uvádí výčet nežádoucích účinků vznikajících při léčbě v placebem kontrolované studii s paralelními skupinami u dětí a dospívajících s ADHD při flexibilních dávkách Focalin XR 5–30 mg / den. Tabulka obsahuje pouze ty události, které se vyskytly u 5% nebo více pacientů léčených přípravkem Focalin XR a u nichž byla incidence u pacientů léčených přípravkem Focalin XR nejméně dvojnásobná než u pacientů léčených placebem. Předepisující lékař by si měl být vědom, že tyto údaje nelze použít k předpovědi výskytu nežádoucích účinků v průběhu obvyklé lékařské praxe, kde se charakteristiky pacientů a další faktory liší od těch, které převládaly v klinických studiích. Podobně nelze citované frekvence srovnávat s údaji získanými z jiných klinických studií zahrnujících různé způsoby léčby, použití a vyšetřovatele. Uvedené údaje však poskytují předepisujícímu lékaři určitý základ pro odhad relativního příspěvku léčivých a nesteroidních faktorů k míře výskytu nežádoucích účinků ve studované populaci.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky vznikající při léčbě1 vyskytující se během zdvojnásobení -Slepá léčba – dětští pacienti
| F ocalin XR N = 53 |
Placebo N = 47 |
|
| Ne. pacientů s AE | ||
| celkem | 76% | 57% |
| Primární třída orgánových systémů / preferovaný termín nežádoucího účinku | ||
| Gastrointestinální poruchy | 38% | 19% |
| dyspepsie | 8% | 4% |
| poruchy metabolismu a výživy | 34% | 11% |
| snížená chuť k jídlu | 30% | 9% |
| Poruchy nervového systému | 30% | 13% |
| Bolest hlavy | 25% | 11% |
| Psychiatrické poruchy | 26% | 15% |
| Úzkost | 6% | 0% |
| 1 Události, bez ohledu na příčinnou souvislost, u nichž byla incidence u pacientů léčených přípravkem Focalin XR nejméně 5% a dvakrát vyšší u pacientů léčených placebem. Výskyt byl zaokrouhlen na nejbližší celé číslo. | ||
Tabulka 2 níže vyjmenovává výskyt nežádoucích účinků závislých na dávce, které se vyskytly během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s fixní dávkou přípravku Focalin XR do 30 mg / den oproti placebu u dětí a dospívajících s ADHD.
Tabulka 2: Dávka Nežádoucí účinky z fixní dávkyStudie dvojitě zaslepené léčby u pediatrických pacientů podle orgánového systému a preferovaného termínu
Nežádoucí účinky spojené s přerušení léčby v klinických studiích s Focalinem XR-dospělými
Nežádoucí účinky vyskytující se při výskytu nejméně 5% mezi pacienty-dospělými léčenými Focalinem X
Tabulka 3 vyjmenovává nežádoucí účinky spojené s léčbou placebem kontrolované studie s paralelními skupinami u dospělých s ADHD při fixních dávkách Focalin XR 20, 30 a 40 mg / den.Tabulka obsahuje pouze ty události, které se vyskytly u 5% nebo více pacientů ve skupině s dávkou přípravku Focalin XR a u nichž se zdálo, že se výskyt u pacientů léčených přípravkem Focalin XR zvyšuje s dávkou. Předepisující lékař by si měl být vědom, že tyto údaje nelze použít k předvídání výskytu nežádoucích účinků v průběhu obvyklé lékařské praxe, kdy se charakteristiky pacienta a další faktory liší od těch, které převládaly v klinických studiích. Podobně nelze citované frekvence srovnávat s údaji získanými z jiných klinických zkoušek zahrnujících různé způsoby léčby, použití a zkoušející. Uvedené údaje však poskytují předepisujícímu lékaři určitý základ pro odhad relativního příspěvku faktorů léčivých a nelékových faktorů k míře výskytu nežádoucích účinků ve studované populaci.
Tabulka 3: Nežádoucí události vznikající při léčbě1 vyskytující se během Double-Blind Treatment – Adults
| Focalin XR 20 mg N = 57 |
Focalin XR 30 mg N = 54 |
Focalin XR 40 mg N = 54 |
Placebo N = 53 |
|
| Ne. pacientů s AE | ||||
| celkem | 84% | 94% | 85% | 68% |
| Primární třída orgánových systémů / preferovaný termín nežádoucího účinku | ||||
| Gastrointestinální poruchy | 28% | 32% | 44% | 19% |
| suché Ústa | 7% | 20% | 20% | 4% |
| Dyspepsie | 5% | 9% | 9% | 2% |
| Poruchy nervového systému | 37% | 39% | 50% | 28% |
| bolest hlavy | 26% | 30% | 39% | 19% |
| Psychiatrické poruchy | 40% | 43% | 46% | 30% |
| Úzkost | 5% | 11% | 11% | 2% |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | 16% | 9% | 15% | 8 % |
| faryngolaryngeální bolest | 4% | 4% | 7% | 2% |
| 1Události bez ohledu na příčinnou souvislost, u nichž byl výskyt alespoň 5% ve skupině s Focalinem XR a u kterých se zdálo, že se zvyšuje s randomizovanou dávkou. Výskyt byl zaokrouhlen na nejbližší celé číslo. | ||||
Dva další nežádoucí účinky vyskytující se v klinické studie s přípravkem Focalin XR s frekvencí vyšší než placebo, ale které nesouvisí s dávkou, byly: pocit nervozity (12%, respektive 2%) a závratě (6%, respektive 2%).
Tabulka 4 shrnuje změny vitálních funkcí a hmotnosti, které byly zaznamenány ve studii Focalin XR s dospělými (N = 218) při léčbě ADHD.
Tabulka 4: Změny (průměr ± SD) vitálních funkcí a hmotnosti náhodnou dávkou během zdvojnásobení -Slepá léčba – dospělí
Postmarketingové zkušenosti
Následující dodatečné nežádoucí účinky byly identifikovány během použití Focalin XR po schválení. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci:
Muskuloskeletální: rhabdomyolýza
Poruchy imunitního systému: reakce přecitlivělosti, včetně angioedému a anafylaxe
Nežádoucí účinky u jiných dávkovacích forem methylfenidátu HCl
Nervozita a nespavost jsou nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u jiných produktů methylfenidátu. U dětí se může častěji vyskytnout ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha, ztráta hmotnosti během dlouhodobé léčby, nespavost a tachykardie; může však dojít i k jakékoli další nepříznivé reakci uvedené níže.
Mezi další reakce patří:
Srdeční: angina pectoris, arytmie, palpitace, zvýšený nebo snížený pulz, tachykardie
Gastrointestinální: bolest břicha, nevolnost
Imunitní: reakce přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, kopřivky, horečky, artralgie, exfoliativní dermatitidy, multiformního erytému s histopatologickými nálezy nekrotizující vaskulitidy a trombocytopenické purpury.
Metabolismus / výživa: anorexie, úbytek hmotnosti během prodloužené léčby
Nervový systém: závratě, ospalost, dyskineze, bolesti hlavy, vzácné zprávy o Tourettově syndromu, toxická psychóza
Cévní: zvýšený nebo snížený krevní tlak, mozková arteritida a / nebo okluze
Ačkoli nebyl stanoven jednoznačný kauzální vztah, u pacientů užívajících methylfenidát byly hlášeny následující případy:
Krev / Lymfatická: leukopenie a / nebo anémie
Hepatobiliární: abnormální funkce jater, od povýšení transamináz na jaterní kóma
Psychiatrické: přechodné d depresivní nálada, agresivní chování, změny libida
Kůže / podkožní: vypadávání vlasů na pokožce hlavy
Urogenitální: priapismus
Byly hlášeny velmi vzácné zprávy o neuroleptickém maligním syndromu (NMS) a ve většině z nich pacienti současně dostávali terapie spojené s NMS. V jedné zprávě zaznamenal 10letý chlapec, který užíval methylfenidát přibližně 18 měsíců, událost podobnou NMS do 45 minut po požití své první dávky venlafaxinu. Není jisté, zda tento případ představoval interakci lék-lék, reakci buď na samotný lék, nebo nějakou jinou příčinu.
Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Focalin XR (Dexmethylphenidate Hydrochloride)