NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Zkušenosti z klinických hodnocení
Protože klinické studie jsou prováděny za velmi odlišných podmínek, nelze míru nežádoucích účinků pozorovanou v klinických studiích léčiva přímo srovnávat s hodnotami v klinických studiích jiných léčiv a nemusí odrážet míry pozorované v klinické praxi.
Bezpečnost a účinnost přípravku DITROPAN XL® (5 až 30 mg / den) byla hodnocena u 774 dospělých subjektů, kteří se účastnili pěti dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studií. Ve čtyřech z pěti studií byl aktivním komparátorem Ditropan IR (5 až 20 mg / den u 199 subjektů). Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1% subjektů jsou uvedeny v tabulce 1.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1% dospělých jedinců léčených přípravkem DITROPAN XL® v pěti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích s DITROPANEM XL®
| Systém / Třída orgánu Preferovaný termín |
DITROPAN XL®® 5 až 30 mg / den n = 774% |
Ditropan IR * 5 až 20 mg / den n = 199% |
| Psychiatrické poruchy | ||
| Nespavost | 3.0 | 5,5 |
| Poruchy nervového systému | ||
| Bolest hlavy | 7.5 | 8.0 |
| Somnolence | 5.6 | 14.1 |
| závratě | 5.0 | 16.6 |
| Dysgeusie | 1,6 | 1,5 |
| Oční poruchy | ||
| rozmazané vidění | 4.3 | 9.6 |
| Suché oko | 3.1 | 2.5 |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | ||
| Kašel | 1,9 | 3,0 |
| Orofaryngeální bolest | 1,9 | 1,5 |
| Sucho v krku | 1,7 | 2.5 |
| suchost nosu | 1,7 | 4,5 |
| Gastrointestinální poruchy | ||
| sucho v ústech | 34,9 | 72,4 |
| Zácpa | 8.7 | 15.1 |
| Průjem | 7,9 | 6,5 |
| dyspepsie | 4,5 | 6,0 |
| nevolnost | 4.5 | 11,6 |
| Bolest břicha | 1,6 | 2,0 |
| zvracení | 1.3 | 1,5 |
| nadýmání | 1,2 | 2.5 |
| Gastroezofageální refluxní choroba | 1,0 | 0,5 |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | ||
| suchá kůže | 1,8 | 2,5 |
| Pruritus | 1.3 | 1,5 |
| Poruchy ledvin a močových cest | ||
| Dysurie | 1.9 | 2.0 |
| Močové váhání | 1,9 | 8,5 |
| Zadržování moči | 1,2 | 3,0 |
| Obecné poruchy a podmínky správy webu | ||
| Únava | 2.6 | 3.0 |
| Vyšetřování | ||
| zbytkový objem moči † | 2,3 | 3.5 |
| * IR = okamžité uvolnění † Souhrnný termín reziduální objem moči se skládá z preferovaných termínů reziduální objem moči a zvýšený reziduální objem moči. |
||
Míra ukončení léčby v důsledku nežádoucích účinků byla u přípravku DITROPAN XL® 4,4% na 0% s Ditropanem IR. Nejčastějším nežádoucím účinkem způsobujícím přerušení studijní léčby byla sucho v ústech (0,7%).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u < 1% přípravku DITROPAN XL® – léčených pacientů a s vyšší incidencí než placebo v klinických studiích: Poruchy metabolismu a výživy: anorexie, zadržování tekutin; Cévní poruchy: nával horka; Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dysfonie; Gastrointestinální poruchy: dysfagie, časté pohyby střev; Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: nepohodlí na hrudi, žízeň.
Postmarketingové zkušenosti
Z celosvětových postmarketingových zkušeností s přípravkem DITROPAN XL® byly hlášeny následující další nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že postmarketingové reakce jsou hlášeny dobrovolně z apopulace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.
Psychiatrické poruchy: psychotické poruchy, agitovanost, halucinace, poruchy paměti; Poruchy nervového systému: křeče; Oční poruchy: glaukom; Srdeční poruchy: arytmie, tachykardie, prodloužení Qintervalu; Cévní poruchy: zrudnutí; Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka; Poruchy ledvin a močových cest: impotence; Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: reakce přecitlivělosti, včetně angioedému s obstrukcí dýchacích cest, kopřivky a otoku obličeje; anafylaktické reakce vyžadující hospitalizaci pro urgentní léčbu; Poranění, otravy a procedurální komplikace: pokles.
Mezi další nežádoucí účinky hlášené u některých jiných formulací oxybutyninchloridu patří: cykloplegie, mydriáza a potlačení laktace.
Přečtěte si celou informaci o předepisování FDA pro Ditropan XL (tablety s prodlouženým uvolňováním chloridu oxybutyninu)