NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve studiích provedených doposud byly závažné nežádoucí účinky vzácné, ale je je třeba si uvědomit, že z těchto studií byli obvykle vyloučeni pacienti se zhoršenou funkcí komory a poruchami srdečního vedení.
Následující tabulka uvádí nejčastější nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných studiích anginy pectoris a hypertenze u pacientů užívajících diltiazem hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním kapsle (dávkování jednou denně) až do 360 mg s mírou u pacientů s placebem pro srovnání.
Kombinace Diltiazem Hydrochloride Capsule s prodlouženým uvolňováním (jednou denně) Placebem kontrolované studie anginy pectoris a hypertenze
Kromě toho byly ve studiích s anginou nebo hypertenzí hlášeny zřídka následující příhody (méně než 1%):
Kardiovaskulární: angina pectoris, arytmie, AV blokáda (druhá nebo třetí) stupeň), větev svazku bl ock, městnavé srdeční selhání, abnormality EKG, hypotenze, palpitace, synkopa, tachykardie, ventrikulární extrasystoly.
Nervový systém: abnormální sny, amnézie, deprese, abnormality chůze, halucinace, nespavost, nervozita, parestézie, změna osobnosti, somnolence , tinnitus, třes.
Gastrointestinální: anorexie, zácpa, průjem, sucho v ústech, dysgeuzie, dyspepsie, mírné zvýšení SGOT, SGPT, LDH a alkalické fosfatázy (viz UPOZORNĚNÍ, Akutní poškození jater), žízeň, zvracení, zvýšení hmotnosti.
Dermatologické: Petechie, fotocitlivost, svědění, kopřivka.
Jiné: Amblyopie, zvýšení CPK, dušnost, epistaxe, podráždění očí, hyperglykémie, hyperurikémie, impotence, svalové křeče , ucpaný nos, nokturie, osteoartikulární bolest, polyurie, sexuální potíže.
U pacientů léčených diltiazemem byly zřídka hlášeny následující postmarketingové události: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, alergické reakce, alopecie, angioedém (vč. zánět obličeje nebo předočnicový edém), asystolie, multiformní erytém (včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy), exfoliativní dermatitida, extrapyramidové příznaky, hyperplasie dásní, hemolytická anémie, prodloužená doba krvácení, leukopenie, fotocitlivost (včetně lichenoidní keratózy a hyperpigmentace) ), purpura, retinopatie, myopatie a trombocytopenie. Kromě toho byly pozorovány příhody, jako je infarkt myokardu, které nelze snadno odlišit od přirozené historie onemocnění u těchto pacientů. Bylo popsáno několik dobře zdokumentovaných případů generalizované vyrážky, některé charakterizované jako leukocytoklastická vaskulitida. Definitivní vztah příčin a následků mezi těmito příhodami a terapií diltiazemem však teprve bude stanoven.
Hlášení OČEKÁVANÉ NEŽÁDOUCÍ REAKCE, kontaktujte Actavisat 1-800-272-5525 nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.
Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Cartia (Diltiazem Hydrochloride Extended Release Kapsle)