Varování FDA
Používání a reklama antineoplastonů Burzynski jako neschválené léčby rakoviny byly americkým FDA a texaským generálním prokurátorem považovány za nezákonné a v důsledku toho byla stanovena omezení prodeje a reklamy na léčbu.
V roce 2009 vydala FDA varovný dopis Burzynskému výzkumnému ústavu s uvedením, že vyšetřování určilo Burzynského institucionální kontrolní komisi (IRB) ) „nedodržoval příslušné zákonné požadavky a předpisy FDA upravující ochranu lidských subjektů.“ Identifikovala řadu konkrétních zjištění, mezi nimi i to, že IRB schválila výzkum, aniž by zajistila minimalizaci rizika pro pacienty, nepřipravila požadované písemné postupy nebo uchovat požadovanou dokumentaci a neprovedl mimo jiné požadované průběžné kontroly studií. Ústav dostal patnáct dní na to, aby určil kroky, které by podnikl, aby zabránil budoucímu porušování.
Další varování vydané v říjnu 2012 konstatuje, že klinika Burzynski propaguje vyšetřované léky jako „bezpečné a účinné“, a upozorňuje na:
Propagace zkoumaného nového léku je zakázáno podle předpisů FDA ve znění 21 CFR 312.7 (a), kde se uvádí: „Zadavatel nebo zkoušející nebo jakákoli osoba jednající jménem zadavatele nebo zkoušejícího nesmí v propagačním kontextu představovat, že zkoumaný nový lék droga je bezpečná nebo účinná pro účely, pro které je vyšetřována, nebo drogu jinak propaguje. Účelem tohoto ustanovení není omezit úplnou výměnu vědeckých informací týkajících se drogy, včetně šíření vědeckých poznatků ve vědeckých nebo laických médiích. Záměrem je spíše omezit propagační tvrzení o bezpečnosti nebo účinnosti drogy pro použití, pro které je předmětem šetření, a vyloučit komercializaci drogy před jejím schválením pro komerční distribuci. “
Webové stránky, včetně zveřejněných tiskové zprávy a vložená videa obsahují následující tvrzení, která propagují antineoplastony jako bezpečné a / nebo účinné pro účely, pro které jsou vyšetřovány, nebo jinak propagují tyto léky. Jelikož jsou antineoplastony zkoumáním nových léků, označení výrobků varování, preventivní opatření, nežádoucí účinky a dávkování a podávání nebyly stanoveny a nejsou v tuto chvíli známy. Propagace antineoplastonů jako bezpečné a účinné pro účely, pro které jsou předmětem šetření, tím, že učiní prohlášení, jak je uvedeno výše, je v rozporu s 21 CFR 312.7 (a).– Dopis FDA o prosazování, originál
Dopis vyžaduje ukončení nevyhovujících propagačních aktivit, včetně použití posudků a propagačních rozhovorů se samotným Burzynskim.
V červnu 2012 antineoplaston pokusy byly pozastaveny po smrti dětského pacienta. V lednu a únoru 2013 FDA provedla inspekci Burzynského a jeho IRB v Houstonu. V prosinci 2013 vydala FDA svá zjištění varovnými dopisy Burzynskému, v nichž vyjádřila „obavy ohledně bezpečnosti subjektu a integrity dat, jakož i obavy ohledně přiměřenosti záruk zavedených na vašem místě k ochraně pacientů ….“
V listopadu 2013 vydala FDA pozorovací poznámky z inspekce Burzynského jako hlavního výzkumného pracovníka, která proběhla v období od ledna do března 2013. Mezi nálezy patřily „dodržovat požadavky protokolu týkající se primárního výsledku, terapeutické odpovědi, u 67% subjektů studie přezkoumaných během inspekce, “připouštěli pacienti, kteří nesplnili kritéria pro zařazení, nezastavili léčbu, když pacienti měli závažné toxické reakce na antineoplastony, a neoznámili všechny nežádoucí účinky. Dále FDA řekl Burzynskému,“ Neztratili jste ochranu práv, bezpečnosti a dobrých životních podmínek subjektů ve vaší péči. Čtyřicet osm (48) subjektů zaznamenalo mezi 1. lednem 2005 a 22. únorem 2013 102 předávkování vyšetřováním. Neexistuje žádná dokumentace, která by prokázala, že jste během tohoto období provedli nápravná opatření k zajištění bezpečnosti a dobrých životních podmínek subjektů. “ FDA také poznamenal, že Burzynski popřel pacientům informovaný souhlas tím, že je neinformoval o dodatečných nákladech, které by jim mohly vzniknout během léčby, a že nemůže odpovídat za svou zásobu zkoumaného léku. Nakonec FDA zjistila: „Vaše měření nádorů původně zaznamenaná na pracovních listech na počátku studie a studie léčby u všech subjektů studie byly zničeny a nejsou k dispozici pro inspekční kontrolu FDA“, což znamená, že FDA nemohl ověřit ani jeden počáteční velikosti nádoru nebo účinky, které antineoplastony mohly mít.
V písemné odpovědi Burzynského na vyšetřování FDA z roku 2013 uvádí, že vyšetřovatelé „“ splnili všechna kritéria pro hodnocení odpovědi a provedli přesná hodnocení pro nádorová odpověď.„“
V prosinci 2013 vydala FDA dva varovné dopisy, jeden Burzynskému institutu pro kontrolu institucí a jeden Burzynskému, subjektům vyšetřování v únoru. FDA zjistil, že Burzynski a IRB do značné míry nedokázaly vyřešit obavy identifikované v původních zprávách o pozorování. V dopise Burzynskému byly zaznamenány vážné problémy s lékařskými spisy pacientů, pokud jde o pediatrického pacienta, který zemřel během léčby Burzynským a jehož smrt očividně zahájila vyšetřování.
23. března 2014 USA Today uvedla, že FDA se rozhodl povolit „hrstce“ pacientů s rakovinou dostávat Burzynského léčbu za předpokladu, že pacienti nedostávali léčbu přímo od něj.
David Gorski v roce 2014 napsal, že více než čtyři desetiletí FDA a stát lékařské rady nebyly schopny ukončit Burzynkského podnikání prodávajícího neprokázané léčby – „tyto organizace mají chránit veřejnost před praktiky jako Burzynski, ale až příliš často selhávají na základě svých obvinění, v tomto případě okázale.“
Klinika Burzynski také využila výjimek ze soucitu. Podle vyšetřovací zprávy společnosti STAT News zveřejněné v srpnu 2016 měla klinika prospěch z politického lobbování příznivců Burzynského, včetně rodin pacientů s terminálními diagnózami. Podle dokumentů FDA získaných společností STAT „Od roku 2011 do roku 2016, 37 členové Kongresu psali FDA o Burzynském. Většina zákonodárců požádala agenturu, aby udělila voličům „výjimky ze soucitu“, aby mohli vyzkoušet jeho neschválené léky nebo umožnit jeho klinické zkoušky. “Podle Burzynského„ byly zásahy zákonodárců užitečné. “
Odvolání proti výjimkám ze soucitu použití FDA však není vždy úspěšné. V jednom případě, “uvedl Burzynski, že využil zákon státu Texas, aby obešel agenturu a zahájil léčbu.“ Kritici uvádějí, že „kongresová advokace riskuje, že bude terminálně nemocným a jejich rodinám falešný pocit naděje a zároveň mu uděluje určitou míru legitimity, kterou mnozí věří, že si nezaslouží. “
Texas Medical Board
V prosinci 2010 použití chemoterapeutik na klinice bylo charakterizováno jako „náhodné“ a jejich použití neschválených kombinací „bez známých výhod, ale s jasným poškozením“ ze strany Texas Medical Board, která reguluje a licencuje lékaře ve státě Texas, vedlo k případu proti Burzynski b y ta deska. Burzynski byl osvobozen, protože osobně nenapsal předpisy.
V červenci 2014 podala rada na Burzynského 202stránkovou stížnost na Texaský státní úřad pro správní slyšení. Stížnost se týkala obvinění správní rady, včetně zavádění pacientů do placení přemrštěných poplatků,: 2 zkreslování nelicencovaných osob pacientům jako lékařů s licencí: 2,4–6,28–31,50–53 a klamání pacientů při přijímání péče od poskytovatelů bez významné vzdělání nebo školení související s léčbou rakoviny .:2 Citujíc příklady problémů s 29 pacienty, které jsou uvedeny v dokumentu, rada uvedla, že „byly předepsány“ neschválené kombinace vysoce toxické chemoterapie „způsoby, které způsobily újmu několika pacientům. “ V červenci 2015 Burzynského právní zástupce Richard Jaffe od případu ustoupil s odvoláním na potenciální střet zájmů, což je důsledkem toho, že Jaffe proti Burzynskému vedl žalobu u konkurzního soudu. S přidáním náhradního právního zástupce mělo být slyšení zahájeno v listopadu 2015.
V listopadu 2015 vydal Texaský lékařský výbor Burzynského před soud v Houstonu v Texasu. Burzynski byl obviněn z taktiky návnad a přepínačů, nesprávného nabíjení pacientů, neinformování pacientů o tom, že vlastní lékárnu, kterou mají používat k plnění svých léků, a předepisování léků mimo značku. Burzynského bývalý právník Richard Jaffe podal žalobu u Federálního soudu a požadoval nezaplacené právní poplatky ve výši přes 250 000 $. Burzynski prostřednictvím svého současného právníka všechny obvinění popřel.
Dne 3. března 2017 Texas Medical Board potrestal Burzynského, umístěním na podmínku a pokutou 40 000 $. Poté, co byl sankcionován za více než 130 porušení, mu bylo umožněno ponechat si lékařský průkaz a pokračovat v praxi. Doporučení zaměstnanců byla přísnější. Podmínky probace zahrnovaly další lékařskou přípravu, zveřejnění rady. “ Rozhodnutí o pacientech a zdravotnických zařízeních a sledování jeho záznamů o pacientech.
Soudní spory
V roce 1983 vydal federální soud soudní příkaz proti Burzynskému, který mu zakazoval přepravu antineoplastonů v mezistátním obchodu bez schválení FDA. Burzynski pokračoval v používání antineoplastonů a byl obviněn ze 75 federálních počtů poštovních podvodů a porušení federálních drogových zákonů. V roce 1994 vyústila 20denní zkušební doba v zamítnutí 34 případů poštovních podvodů. Z dalších 41 bodů porota uvázla na mrtvém bodě, protože nepřijala verdikt.V samostatném správním řízení obvinila státní rada lékařů v Texasu Burzynského z porušení státního práva Texasu v souvislosti s jeho používáním antineoplastonů. Soudce správního práva rozhodl, že Burzynski porušil část texaského zákoníku o zdraví a bezpečnosti zabývající se předepisováním neschválených léků. Odvolací soud v Texasu toto rozhodnutí nakonec potvrdil rozhodnutím z roku 1996.
V prosinci 2010 podala státní rada lékařských vyšetřovatelů v Texasu na Burzynského stížnost na Burzynského za neúspěch v několika počtech. splňovat státní lékařské standardy. V listopadu 2012 soudce správního práva státu Texas Hearings rozhodl, že Burzynski není podle texaského správního práva zprostředkovaně odpovědný za jednání zaměstnanců na klinice.
V lednu 2012 Lola Quinlan, starší osoba , pacientka s rakovinou IV. stádia, žalovala Burzynského za použití falešné a zavádějící taktiky, aby ji „podvedla ze 100 000 $“. Ona také žalovala jeho společnosti, Burzynski Clinic, Burzynski Research Institute a Southern Family Pharmacy, u Harris County Court. Žalovala za nedbalost, zkreslování z nedbalosti, podvod, podvodný obchod a spiknutí.
Právní hrozby pro online kritiky
V listopadu 2011 se hudební spisovatel a redaktor britských novin The Observer snažil pomoci vyzvednout 200 000 liber, aby mohla být jeho 4letá neteř, u které byla diagnostikována gliom, ošetřena na klinice Burzynski. Několik bloggerů ohlásilo další případy pacientů, kteří utratili podobné částky peněz za léčbu a zemřeli, a zpochybnili platnost Burzynského léčby. Marc Stephens, který se označil za zástupce Burzynského kliniky, jim zasílal e-maily s obviněním urážku na cti a požadující odstranění pokrytí Burzynského z jejich webů. Jedním z bloggerů, kteří dostávali výhružné e-maily od Stephens, byl Rhys Morgan, 17letý student šestého ročníku z Cardiffu ve Walesu, v té době, dříve známý za odhalení minerálního doplňku Miracle. Dalším byl Andy Lewis, skeptik a vydavatel blogu Quackometer.
Po reklamním spadu vyplývajícím z právních hrozeb, které Stephens způsobil blogerům, vydala Burzynski Clinic tisk vydání ze dne 29. listopadu 2011, které potvrzuje, že klinika najala Stephense, „aby poskytoval služby optimalizace webu a pokusil se zastavit šíření nepravdivých a nepřesných informací týkajících se Dr. B urzynski and the Clinic “, omlouvám se za komentáře Stephens blogerům a za zveřejňování osobních údajů a oznamuji, že Stephens„ již nemá profesionální vztah s Burzynski Clinic. “
Příběh, včetně ohrožení bloggerů, pokryl BMJ (dříve British Medical Journal). Hlavní lékař Cancer Research UK vyjádřil své znepokojení nad nabízenou léčbou a Andy Lewis z Quackometru a vědecký spisovatel Simon Singh, který byl dříve žalován Britskou chiropraktickou asociací, uvedl, že anglický zákon o pomluvě poškozuje veřejnou diskusi o vědě a medicíně, a tedy veřejné zdraví.
V článku Skeptical Inquirer publikovaném v březnu 2014 skeptik Robert Blaskiewicz zaznamenal aktivity skeptiků k vyšetřování a zpochybnění Burzynského tvrzení o léčbě rakoviny. Tvrdil agresivní akce Burzynského “ s příznivci kritiky, včetně kontaktování jejich zaměstnavatelů, podávání stížností státním licenčním radám a pomluvy. Blaskiewicz ostře naznačil, že ačkoli Burzynski propustil Marca Stephense, jeho klinika nezrušila varování před možnými žalobami na kritiky, že jde o „hrozbu, která každý den visí nad všemi těmito aktivisty“.