EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones adversas graves han sido raras en los estudios realizados hasta la fecha, pero Debe reconocerse que los pacientes con deterioro de la función ventricular y anomalías de la conducción cardíaca generalmente han sido excluidos de estos estudios.
La siguiente tabla presenta las reacciones adversas más comunes notificadas en los ensayos de angina e hipertensión controlados con placebo en pacientes que reciben diltiazem hidrocloruro de liberación prolongada. cápsula (dosis una vez al día) hasta 360 mg con tasas en pacientes con placebo que se muestran como comparación.
Cápsula de liberación prolongada de clorhidrato de diltiazem (una vez al día) Ensayos combinados de angina e hipertensión controlados con placebo
Además, los siguientes eventos se notificaron con poca frecuencia (menos del 1%) en ensayos de angina o hipertensión:
Cardiovascular: angina, arritmia, bloqueo AV (segundo o tercer grado), rama bl ock, insuficiencia cardíaca congestiva, anomalías en el ECG, hipotensión, palpitaciones, síncope, taquicardia, ventricularextrasístoles.
Sistema nervioso: sueños anormales, amnesia, depresión, alteración de la marcha, alucinaciones, insomnio, nerviosismo, parestesia, cambio de personalidad, somnolencia. , tinnitus, temblor.
Gastrointestinal: anorexia, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, disgeusia, dispepsia, elevaciones leves de SGOT, SGPT, LDH y fosfatasa alcalina (ver ADVERTENCIAS, Lesión hepática aguda), sed, vómitos, aumento de peso.
Dermatológico: petequias, fotosensibilidad, prurito, urticaria.
Otros: ambliopía, aumento de CPK, disnea, epistaxis, irritación ocular, hiperglucemia, hiperuricemia, impotencia, calambres musculares , congestión nasal, nicturia, dolor osteoarticular, poliuria, dificultades sexuales.
Los siguientes eventos poscomercialización se han informado con poca frecuencia en pacientes que recibieron diltiazem: pustulosis exantemática aguda generalizada, reacciones alérgicas, alopecia, angioedema (inc. (incluyendo edema facial o periorbitario), asistolia, eritema multiforme (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), dermatitis exfoliativa, síntomas extrapiramidales, hiperplasia gingival, anemia hemolítica, aumento del tiempo de hemorragia, leucopenia, fotosensibilidad (incluida la queratosatis cutánea por hiperplasia liquenoide) ), púrpura, retinopatía, miopatía y trombocitopenia. Además, se han observado acontecimientos tales como infarto de miocardio que no se pueden distinguir fácilmente de la historia natural de la enfermedad en estos pacientes. Se han informado varios casos bien documentados de erupción generalizada, algunos caracterizados como vasculitis leucocitoclástica; sin embargo, aún no se ha establecido una relación definitiva de causa y efecto entre estos eventos y el tratamiento con diltiazem.
Para informar SOSPECHOSA ADVERSA REACCIONES, comuníquese con Actavisat al 1-800-272-5525 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Cartia (Diltiazem Hydrochloride Extended Release Cápsulas)