advertencias de la FDA
El uso y la publicidad de antineoplastones por parte de Burzynski como una terapia contra el cáncer no aprobada fueron considerados ilegales por la FDA de EE. Como resultado, se impusieron límites a la venta y publicidad del tratamiento.
En 2009, la FDA emitió una carta de advertencia al Instituto de Investigación Burzynski, indicando que una investigación había determinado que el Burzynski Institutional Review Board (IRB ) «no cumplió con los requisitos legales aplicables y las regulaciones de la FDA que rigen la protección de seres humanos». Identificó una serie de hallazgos específicos, entre ellos que el IRB había aprobado la investigación sin garantizar que el riesgo para los pacientes se redujera al mínimo, no había preparado los requisitos procedimientos escritos o retener la documentación requerida, y no había realizado las revisiones continuas requeridas para los estudios, entre otros. El Instituto recibió quince días para identificar las medidas que tomaría para prevenir futuras violaciones.
Otra advertencia emitida en octubre de 2012 señala que la Clínica Burzynski está anunciando medicamentos en investigación como «seguros y efectivos», señalando:
Promoción de un nuevo medicamento en investigación está prohibido según las regulaciones de la FDA en 21 CFR 312.7 (a), que establece: «Un patrocinador o investigador, o cualquier persona que actúe en nombre de un patrocinador o investigador, no deberá representar en un contexto promocional que un nuevo el medicamento es seguro o eficaz para los fines para los que se está investigando o promociona de otro modo el medicamento. Esta disposición no tiene por objeto restringir el intercambio completo de información científica sobre el medicamento, incluida la difusión de hallazgos científicos en medios científicos o no profesionales. Más bien, su intención es restringir las afirmaciones promocionales de seguridad o eficacia del medicamento para un uso para el que está bajo investigación y evitar la comercialización del medicamento antes de que se apruebe para su distribución comercial «.
Los sitios web, incluidos los publicados Los comunicados de prensa y los videos incorporados contienen afirmaciones como las siguientes que promocionan a los antineoplastones como seguros o eficaces para los fines para los que se están investigando o promocionan los medicamentos. Dado que los antineoplastones son medicamentos nuevos en investigación, las indicaciones de los productos , advertencias, precauciones, reacciones adversas y dosis y administración no se han establecido y se desconocen en este momento. Promocionar los antineoplastones como seguros y efectivos para los fines para los que están bajo investigación, al hacer declaraciones como las mencionadas anteriormente, es una violación de 21 CFR 312.7 (a).– Carta de cumplimiento de la FDA, original
La carta requiere el cese de las actividades promocionales que no cumplen con las normas, incluido el uso de testimonios y entrevistas promocionales con el propio Burzynski.
En junio de 2012, antineoplaston los ensayos se detuvieron tras la muerte de un paciente infantil. En enero y febrero de 2013, la FDA inspeccionó a Burzynski y su IRB en Houston. En diciembre de 2013, la FDA emitió sus hallazgos en cartas de advertencia a Burzynski, expresando «inquietudes sobre la seguridad del sujeto y la integridad de los datos, así como inquietudes sobre la idoneidad de las salvaguardas establecidas en su sitio para proteger a los pacientes …»
En noviembre de 2013, la FDA publicó las notas de observación de una inspección de Burzynski como investigador principal que tuvo lugar entre enero y marzo de 2013. Entre los hallazgos estaban «cumplir con los requisitos del protocolo relacionados con el resultado primario, la respuesta terapéutica, para el 67% de los sujetos del estudio revisados durante la inspección, «admitir pacientes que no cumplieron con los criterios de inclusión, no interrumpir el tratamiento cuando los pacientes tenían reacciones tóxicas graves a los antineoplastones y no informar todos los eventos adversos. Además, la FDA le dijo a Burzynski» No protegió los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos bajo su cuidado. Cuarenta y ocho (48) sujetos experimentaron 102 sobredosis de investigación entre el 1 de enero de 2005 y el 22 de febrero de 2013. No hay documentación que demuestre que ha implementado acciones correctivas durante este período de tiempo para garantizar la seguridad y el bienestar de los sujetos «. La FDA también observó que Burzynski había negado el consentimiento informado a los pacientes al no informarles de los costos adicionales en los que podrían incurrir durante el tratamiento y que no podía dar cuenta de sus existencias del fármaco en investigación. Por último, la FDA observó: «Las mediciones tumorales registradas inicialmente en hojas de trabajo al inicio y los estudios de tratamiento en el estudio para todos los sujetos del estudio se destruyeron y no están disponibles para la revisión de inspección de la FDA», lo que significa que la FDA tampoco pudo verificar Tamaños iniciales del tumor o efectos que los antineoplastones pueden haber tenido.
En la respuesta escrita de Burzynski a la investigación de la FDA de 2013, afirma que los investigadores «» cumplieron con todos los criterios para la evaluación de la respuesta y realizaron evaluaciones precisas para respuesta tumoral.»»
En diciembre de 2013, la FDA emitió dos cartas de advertencia, una a la Junta de Revisión Institucional de Burzynski y otra a Burzynski, los sujetos de las investigaciones en febrero. La FDA descubrió que Burzynski y el IRB no habían abordado en gran medida las preocupaciones identificadas en los informes de observación iniciales. La carta a Burzynski señaló problemas graves con los expedientes médicos del paciente con respecto a un paciente pediátrico que murió mientras era tratado por Burzynski y cuya muerte aparentemente inició la investigación.
El 23 de marzo de 2014, USA Today informó que la FDA había decidido permitir que «un puñado» de pacientes con cáncer recibieran el tratamiento de Burzynski siempre que los pacientes no recibieran el tratamiento directamente de él.
David Gorski escribió en 2014 que durante cuatro décadas la FDA y el estado Las juntas médicas no han podido cerrar el negocio de Burzynkski que vende tratamientos no probados: «se supone que estas organizaciones protegen al público de médicos como Burzynski, pero con demasiada frecuencia fracasan en sus cargos, en este caso de manera espectacular».
La Clínica Burzynski también ha hecho uso de exenciones por uso compasivo. Según un informe de investigación de STAT News publicado en agosto de 2016, la clínica se ha beneficiado del cabildeo político de los partidarios de Burzynski, incluidas las familias de pacientes con diagnósticos terminales. Según los documentos de la FDA obtenidos por STAT, «de 2011 a 2016, 37 miembros del Congreso escribieron a la FDA sobre Burzynski. La mayoría de los legisladores pidieron a la agencia que otorgara a los electores «exenciones por uso compasivo» para que pudieran probar sus medicamentos no aprobados, o para permitir que prosiguieran sus ensayos clínicos. «Según Burzynski,» las intervenciones de los legisladores fueron útiles «.
Sin embargo, las apelaciones a las exenciones de uso compasivo de la FDA no siempre tienen éxito. En un caso, «Burzynski dijo que usó una ley estatal de Texas para eludir la agencia y comenzar el tratamiento». Los críticos afirman que «la defensa del Congreso corre el riesgo de dar enfermo y sus familias un falso sentido de esperanza, al mismo tiempo que le confiere una medida de legitimidad que muchos creen que no se merece «.
Texas Medical Board
En diciembre de 2010, el El uso de agentes quimioterapéuticos por parte de la clínica ha sido caracterizado como «aleatorio» y su uso de combinaciones no aprobadas «sin beneficios conocidos pero daños evidentes» por la Junta Médica de Texas, que regula y autoriza a los médicos en el estado de Texas, condujo a un caso contra Burzynski b y ese tablero. Burzynski fue absuelto porque no había escrito personalmente las recetas.
En julio de 2014, la junta presentó una denuncia de 202 páginas contra Burzynski ante la Oficina de Audiencias Administrativas del Estado de Texas. La queja abordó las acusaciones de la Junta, incluido engañar a los pacientes para que paguen cargos exorbitantes: 2 tergiversar a personas sin licencia ante los pacientes como médicos con licencia,: 2,4–6,28–31,50–53 y engañar a los pacientes para que acepten atención de proveedores sin educación o capacitación significativa relacionada con el tratamiento del cáncer.:2 Citando ejemplos de problemas con 29 pacientes, que se enumeraron en el documento, la junta dijo que se prescribieron «combinaciones no aprobadas de quimioterapia altamente tóxica» de manera que causaron daño a varios pacientes. » En julio de 2015, el abogado de Burzynski, Richard Jaffe, se retiró del caso citando un posible conflicto de intereses, como resultado de las acciones de Jaffe contra Burzynski en el tribunal de quiebras. Con la incorporación del abogado sustituto, la audiencia estaba programada para comenzar en noviembre de 2015.
En noviembre de 2015, la Junta Médica de Texas llevó a Burzynski a la corte en Houston, Texas. Burzynski fue acusado de tácticas de cebo y cambio, cobrar indebidamente a los pacientes, no informar a los pacientes que él es dueño de la farmacia que debían usar para surtir sus medicamentos y prescribir medicamentos fuera de etiqueta. El ex abogado de Burzynski, Richard Jaffe, presentó una demanda en la Corte Federal alegando honorarios legales impagos de más de $ 250,000. Burzynski, a través de su abogado actual, negó todos los cargos.
El 3 de marzo de 2017, la Junta Médica de Texas sancionó a Burzynski, ponerlo en libertad condicional y multarlo con $ 40.000. Después de ser sancionado por más de 130 infracciones, se le permitió conservar su licencia médica y continuar ejerciendo. Las recomendaciones del personal habían sido más punitivas. Los términos de la libertad condicional incluían capacitación médica adicional, divulgación de la Junta » s fallo a pacientes e instalaciones médicas, y monitoreo de sus registros de pacientes.
Demandas
En 1983, un tribunal federal emitió una orden judicial contra Burzynski, prohibiéndole enviar antineoplastones en el comercio interestatal sin aprobación de la FDA. Burzynski continuó usando antineoplastones y fue acusado de 75 cargos federales de fraude postal y violaciones de las leyes federales de drogas. En 1994, un juicio de 20 días resultó en la desestimación de los 34 cargos de fraude postal. En los otros 41 cargos, el jurado quedó estancado y no llegó a un veredicto.En un procedimiento administrativo separado, la Junta de Examinadores Médicos del Estado de Texas acusó a Burzynski de violaciones de la ley estatal de Texas relacionadas con el uso de antineoplastones. Un juez de derecho administrativo dictaminó que Burzynski violó una sección del Código de Salud y Seguridad de Texas que trata sobre recetas de medicamentos no aprobados. La Corte de Apelaciones de Texas finalmente confirmó esta determinación en una decisión de 1996.
En diciembre de 2010, la Junta de Examinadores Médicos del Estado de Texas presentó una queja de varios cargos en la Oficina de Audiencias Administrativas del Estado de Texas contra Burzynski por incumplimiento para cumplir con los estándares médicos estatales. En noviembre de 2012, un juez de derecho administrativo de la Oficina de Audiencias Administrativas del Estado de Texas dictaminó que Burzynski no era responsable indirectamente según la ley administrativa de Texas por las acciones del personal de la clínica.
En enero de 2012, Lola Quinlan, una anciana , paciente de cáncer en etapa IV, demandó a Burzynski por usar tácticas falsas y engañosas para «estafarla con $ 100,000». También demandó a sus empresas, The Burzynski Clinic, Burzynski Research Institute y Southern Family Pharmacy, en el Tribunal del Condado de Harris. Ella demandó por negligencia, tergiversación negligente, fraude, comercio engañoso y conspiración.
Amenazas legales a críticos en línea
En noviembre de 2011, un compositor y editor musical del periódico británico The Observer buscó ayudó a recaudar £ 200,000 para que su sobrina de 4 años, que fue diagnosticada con glioma, fuera tratada en la Clínica Burzynski. Varios blogueros informaron sobre otros casos de pacientes que habían gastado cantidades similares de dinero en el tratamiento y habían fallecido, y cuestionaron la validez de los tratamientos de Burzynski. Marc Stephens, identificándose como representante de la Clínica Burzynski, envió correos electrónicos acusándolos de difamación y exigiendo que la cobertura de Burzynski sea eliminada de sus sitios. Uno de los blogueros que recibió correos electrónicos amenazantes de Stephens fue Rhys Morgan, un estudiante de sexto grado de 17 años de Cardiff, Gales, en ese momento, como se señaló anteriormente por exponer el Miracle Mineral Supplement. Otro fue Andy Lewis, un escéptico y editor del blog Quackometer.
Tras las repercusiones publicitarias resultantes de las amenazas legales hechas por Stephens contra los blogueros, la Clínica Burzynski emitió un comunicado el 29 de noviembre de 2011 confirmando que la Clínica había contratado a Stephens «para proporcionar servicios de optimización web y para intentar detener la difusión de información falsa e inexacta sobre el Dr. B urzynski and the Clinic «, disculpándose por los comentarios hechos por Stephens a los blogueros y por la publicación de información personal, y anunciando que Stephens» ya no tiene una relación profesional con la Clínica Burzynski «.
La historia, incluyendo las amenazas contra los blogueros, fue cubierta por el BMJ (antes British Medical Journal). El médico jefe de Cancer Research UK expresó su preocupación por el tratamiento ofrecido, y Andy Lewis de Quackometer y escritor científico Simon Singh, quien había sido previamente demandado por la Asociación Británica de Quiropráctica, dijo que la ley de difamación inglesa daña la discusión pública sobre ciencia y medicina. » s partidarios de los críticos, incluido el contacto con sus empleadores, la presentación de quejas a las juntas estatales de licencias y la difamación. Blaskiewicz señaló intencionadamente que, aunque Burzynski había despedido a Marc Stephens, su clínica no se ha retractado de las advertencias sobre la posibilidad de demandas contra los críticos, que es «una amenaza que se cierne sobre todos estos activistas todos los días».